Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel bij patiënten met STEMI

7 juli 2010 bijgewerkt door: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudine plus prasugrel vs Abciximab plus clopidogrel. Optimalisatie van ischemische bescherming en bloedingsrisico bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

In de setting van myocardinfarct met ST-elevatie zijn onlangs nieuwere therapieën bestudeerd en, na bemoedigende resultaten, geïntroduceerd in de klinische praktijk. Prasugrel bleek een deugdelijk alternatief te zijn om de beperking van clopidogrel te omzeilen en daardoor een betere ischemische bescherming te bieden. Aan de andere kant is bivalirudine minstens zo gunstig als heparine/abciximab als antistollingsmiddel, maar gaat het gepaard met minder bloedingen. De primaire hypothese van het onderzoek is dat de combinatie van prasugrel plus bivalirudine kan worden geassocieerd met een beter risico/batenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In de setting van STEMI speelt aanvullende farmacologische therapie een sleutelrol in de acute behandeling. Naast het duidelijke voordeel van mechanische reperfusiestrategieën, bleken verschillende medicijnen heilzaam te zijn. Naast clopidogrel, heparines en IIB/IIIa-glycoproteïne zijn er onlangs andere geneesmiddelen geïntroduceerd die bemoedigende resultaten laten zien. Deze "nieuwe" medicijnen, namelijk prasugrel en bivalirudine, zijn alleen afzonderlijk vergeleken.

Primaire hypothese: de combinatie van prasugrel/bivalirudine is superieur aan de combinatie van clopidogrel en heparine/abciximab in termen van netto nadelige klinische gebeurtenissen, d.w.z. ischemische gebeurtenissen plus hemorragische gebeurtenissen

Instelling:

- patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire PCI ondergaan

Mechanische reperfusie:

-primaire percutane coronaire interventie

Farmacologische interventies:

- Twee armen: clopidogrel plus heparine/abciximab versus prasugrel plus bivalirudine

Opvolgen:

- 1 jaar

Afmetingen:

  • werkzaamheidseindpunten in termen van vermindering van ischemische gebeurtenissen
  • veiligheidseindpunten in termen van vermindering van bloedingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Geen contra-indicatie voor primaire PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie/allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun bestanddelen
  • Klinische indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia, inclusief gebruik van warfarine of dabigatran of andere orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudine
Een oplaaddosis prasugrel van 60 mg wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg (of 5 mg afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd). Tijdens primaire PCI zal bivalirudine worden gebruikt als antistollingsmiddel (bolus plus infusie), in een op gewicht afgestemde dosis.
Geneesmiddel: prasugrel/bivalirudine
60 mg oplaaddosis gevolgd door 10 mg of 5 mg (afhankelijk van lichaamsgewicht of leeftijd) onderhoudsdosis prasugrel. Bivalirudine tijdens de primaire PCI (bolus plus infusie)
Andere namen:
  • Efficiënt
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel/abciximab
Een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg. Tijdens de primaire PCI wordt abciximab (bolus plus infuus) gebruikt als antistollingsmiddel.
Geneesmiddel: clopidogrel/abciximab
Oplaaddosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg. Abciximab wordt gebruikt tijdens primaire PCI, bolus plus infusie.
Andere namen:
  • Plavix
  • ReoPro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecombineerde uitkomst van algehele dood, niet-fataal MI, ernstige beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grote bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de TIMI-definitie van ernstige bloedingen
1 jaar
kleine bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de TIMI-definitie van lichte bloedingen
1 jaar
stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de ARC-definitie van waarschijnlijke/definitieve stenttrombose
1 jaar
totale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen
1 jaar
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Medewerkers

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Studie directeur: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRATIE: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTRATIE: Milan STEMI registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren