Bivalirudina/Prasugrel versus Abciximabe/Clopidogrel em pacientes com STEMI
7 de julho de 2010 atualizado por: Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Bivalirudina Mais Prasugrel vs Abciximab Mais Clopidogrel. Otimizando a Proteção Isquêmica e o Risco de Sangramento em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
No cenário de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, novas terapias foram recentemente estudadas e, com resultados animadores, introduzidas na prática clínica.
O prasugrel mostrou ser uma alternativa válida para superar a limitação do clopidogrel, proporcionando assim uma melhor proteção isquêmica.
Por outro lado, a bivalirudina é pelo menos tão benéfica quanto a heparina/abciximabe como agente anticoagulante, mas associada a menos eventos hemorrágicos.
A hipótese primária do estudo é que a combinação de prasugrel mais bivalirudina pode estar associada a um melhor perfil de risco/benefício.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
No cenário de STEMI, a terapia farmacológica adjuvante desempenha um papel fundamental no manejo agudo. Juntamente com o claro benefício das estratégias de reperfusão mecânica, vários medicamentos mostraram-se benéficos. Além do clopidogrel, das heparinas e da glicoproteína IIB/IIIa, outras drogas foram recentemente introduzidas com resultados animadores. Essas "novas" drogas, ou seja, prasugrel e bivalirudina, foram comparadas apenas separadamente.
Hipótese primária: a combinação de prasugrel/bivalirudina é superior à combinação de clopidogrel e heparina/abciximabe em termos de eventos clínicos adversos líquidos, ou seja, eventos isquêmicos mais eventos hemorrágicos
Contexto:
- pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a ICP primária
Reperfusão mecânica:
-intervenção coronária percutânea primária
Intervenções Farmacológicas:
- Dois braços: Clopidogrel mais heparina/abciximabe vs Prasugrel mais Bivalirudina
Seguir:
- 1 ano
Medidas:
- pontos finais de eficácia em termos de redução de eventos isquêmicos
- pontos finais de segurança em termos de redução de eventos hemorrágicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Sem contra-indicação para ICP primária
Critério de exclusão:
- Intolerância/alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
- Indicação clínica para tratamento com anticoagulante oral, incluindo uso de varfarina ou dabigatrana ou outros anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudina
A dose de ataque de 60 mg de prasugrel será seguida de uma dose de manutenção de 10 mg (ou 5 mg de acordo com o peso corporal e a idade).
Durante a ICP primária, a Bivalirudina será utilizada como anticoagulante (bolus mais infusão), em dose ajustada ao peso.
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Dose de ataque de 60mg seguida de 10mg ou 5mg (conforme peso corporal ou idade) dose de manutenção de prasugrel.
Bivalirudina durante a ICP primária (bolus mais infusão)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel/abciximabe
A dose de ataque de 600mg de clopidogrel será seguida por uma dose de manutenção de 75mg.
Durante a ICP primária, o abciximab (bolus mais infusão) será usado como anticoagulante.
|
Dose de ataque de 600mg de clopidogrel seguida de dose de manutenção de 75mg.
Abciximab será usado durante ICP primária, bolus mais infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Resultado combinado de morte geral, infarto do miocárdio não fatal, AVC grave
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grandes sangramentos
Prazo: 1 ano
|
de acordo com a definição TIMI de sangramento maior
|
1 ano
|
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pequenos sangramentos
Prazo: 1 ano
|
de acordo com a definição TIMI de pequenos sangramentos
|
1 ano
|
|
trombose de stent
Prazo: 1 ano
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de acordo com a definição ARC de provável/definitiva trombose de stent
|
1 ano
|
|
morte geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
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definido de acordo com as diretrizes atuais
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1 ano
|
|
AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
- Diretor de estudo: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Bivalirudina
- Cloridrato de Prasugrel
- Abciximabe
Outros números de identificação do estudo
- Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRO: Milan STEMI registry)
- B/P vs A/C for STEMI (REGISTRO: Milan STEMI registry)
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