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Bivalirudina/Prasugrel rispetto ad Abciximab/Clopidogrel in pazienti con STEMI

7 luglio 2010 aggiornato da: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Ottimizzazione della protezione ischemica e del rischio di sanguinamento nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Nel contesto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, nuove terapie sono state recentemente studiate e, a seguito di risultati incoraggianti, introdotte nella pratica clinica. Prasugrel ha dimostrato di essere una valida alternativa per superare la limitazione di clopidogrel fornendo quindi una migliore protezione ischemica. D'altra parte, la bivalirudina è benefica almeno quanto l'eparina/abciximab come agente anticoagulante, ma è associata a un minor numero di eventi emorragici. L'ipotesi principale dello studio è che la combinazione di prasugrel più bivalirudina possa essere associata a un migliore profilo rischio/beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nel contesto dello STEMI, la terapia farmacologica aggiuntiva gioca un ruolo chiave nella gestione dell'acuto. Insieme al chiaro vantaggio delle strategie di riperfusione meccanica, diversi farmaci si sono dimostrati utili. Oltre al clopidogrel, alle eparine e alla glicoproteina IIB/IIIa, altri farmaci sono stati recentemente introdotti con risultati incoraggianti. Questi "nuovi" farmaci, vale a dire prasugrel e bivalirudina, sono stati confrontati solo separatamente.

Ipotesi primaria: la combinazione di prasugrel/bivalirudina è superiore alla combinazione di clopidogrel ed eparina/abciximab in termini di eventi clinici avversi netti, ovvero eventi ischemici più eventi emorragici

Collocamento:

- pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario

Riperfusione meccanica:

-intervento coronarico percutaneo primario

Interventi farmacologici:

- Due bracci: Clopidogrel più eparina/abciximab vs Prasugrel più Bivalirudina

Seguito:

- 1 anno

Misure:

  • endpoint di efficacia in termini di riduzione degli eventi ischemici
  • endpoint di sicurezza in termini di riduzione degli eventi emorragici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Nessuna controindicazione alla PCI primaria

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/allergia nota a uno dei farmaci in studio o ai loro componenti
  • Indicazione clinica al trattamento con anticoagulanti orali, incluso l'uso di warfarin o dabigatran o altri agenti anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: prasugrel/bivalirudina
La dose di carico di 60 mg di prasugrel sarà seguita da una dose di mantenimento di 10 mg (o 5 mg in base al peso corporeo e all'età). Durante il PCI primario, la bivalirudina verrà utilizzata come anticoagulante (bolo più infusione), con una dose aggiustata per il peso.
Droga: prasugrel/bivalirudina
Dose di carico di 60 mg seguita da una dose di mantenimento di 10 mg o 5 mg (a seconda del peso corporeo o dell'età) di prasugrel. Bivalirudina durante il PCI primario (bolo più infusione)
Altri nomi:
  • Efficace
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel/abciximab
La dose di carico di 600 mg di clopidogrel sarà seguita da una dose di mantenimento di 75 mg. Durante la PCI primaria verrà utilizzato abciximab (bolo più infusione) come anticoagulante.
Droga: clopidogrel/abciximab
Dose di carico di 600 mg di clopidogrel seguita da una dose di mantenimento di 75 mg. L'abciximab verrà utilizzato durante la PCI primaria, bolo più infusione.
Altri nomi:
  • Plavix
  • ReoPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
Esito combinato di decesso complessivo, infarto del miocardio non fatale, ictus maggiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
secondo la definizione TIMI di sanguinamento maggiore
1 anno
sanguinamenti minori
Lasso di tempo: 1 anno
secondo la definizione TIMI di sanguinamenti minori
1 anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
secondo la definizione ARC di probabile/definita trombosi dello stent
1 anno
morte complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
definiti secondo le linee guida vigenti
1 anno
ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Collaboratori

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Direttore dello studio: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRO: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTRO: Milan STEMI registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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