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Bivalirudina/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel en pacientes con IAMCEST

7 de julio de 2010 actualizado por: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudina más prasugrel vs Abciximab más clopidogrel. Optimización de la protección isquémica y el riesgo hemorrágico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria

En el contexto del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, se han estudiado recientemente nuevas terapias y, tras resultados alentadores, se han introducido en la práctica clínica. Prasugrel demostró ser una alternativa válida para superar la limitación de clopidogrel proporcionando así una mejor protección isquémica. Por otro lado, la bivalirudina es al menos tan beneficiosa como la heparina/abciximab como agente anticoagulante, pero se asocia con menos eventos hemorrágicos. La hipótesis principal del estudio es que la combinación de prasugrel más bivalirudina puede asociarse con un mejor perfil riesgo/beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

En el marco de STEMI, la terapia farmacológica adjunta juega un papel clave en el manejo agudo. Junto con el claro beneficio de las estrategias de reperfusión mecánica, varios fármacos demostraron ser beneficiosos. Además del clopidogrel, las heparinas y la glicoproteína IIB/IIIa, recientemente se han introducido otros fármacos con resultados alentadores. Estos "nuevos" medicamentos, a saber, prasugrel y bivalirudina, solo se han comparado por separado.

Hipótesis principal: la combinación de prasugrel/bivalirudina es superior a la combinación de clopidogrel y heparina/abciximab en términos de eventos clínicos adversos netos, es decir, eventos isquémicos más eventos hemorrágicos

Configuración:

- pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria

Reperfusión mecánica:

-intervención coronaria percutánea primaria

Intervenciones farmacológicas:

- Dos brazos: Clopidogrel más heparina/abciximab vs Prasugrel más Bivalirudina

Hacer un seguimiento:

- 1 año

Mediciones:

  • puntos finales de eficacia en términos de reducción de eventos isquémicos
  • puntos finales de seguridad en términos de reducción de eventos hemorrágicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST
  • Sin contraindicación para PCI primaria

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/alergia conocida a uno de los fármacos del estudio o a sus componentes
  • Indicación clínica de tratamiento con anticoagulantes orales, incluido el uso de warfarina o dabigatrán u otros agentes anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: prasugrel/bivalirudina
A una dosis de carga de 60 mg de prasugrel le seguirá una dosis de mantenimiento de 10 mg (o 5 mg según el peso corporal y la edad). Durante la ICP primaria, se utilizará Bivalirudina como anticoagulante (bolo más infusión), en dosis ajustada al peso.
Droga: prasugrel/bivalirudina
Dosis de carga de 60 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg o 5 mg (según el peso corporal o la edad) de prasugrel. Bivalirudina durante la ICP primaria (bolo más infusión)
Otros nombres:
  • Eficiente
  • Angiox
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel/abciximab
A una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel le seguirá una dosis de mantenimiento de 75 mg. Durante la ICP primaria se utilizará abciximab (bolo más infusión) como anticoagulante.
Droga: clopidogrel/abciximab
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg. Abciximab se utilizará durante la ICP primaria, bolo más infusión.
Otros nombres:
  • Plavix
  • ReoPro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado combinado de muerte general, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular mayor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 1 año
según la definición TIMI de hemorragias mayores
1 año
hemorragias menores
Periodo de tiempo: 1 año
según la definición TIMI de hemorragias menores
1 año
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
según la definición de ARC de trombosis de stent probable/definitiva
1 año
muerte total
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
definido de acuerdo con las directrices actuales
1 año
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Colaboradores

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Director de estudio: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRO: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTRO: Milan STEMI registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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