Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiini/prasugreeli vs. absiksimabi/klopidogreeli potilailla, joilla on STEMI

keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Iskeemisen suojan ja verenvuotoriskin optimointi potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

ST-nousua aiheuttavan sydäninfarktin taustalla on äskettäin tutkittu uusia hoitoja, jotka rohkaisevien tulosten jälkeen otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Prasugreeli osoittautui päteväksi vaihtoehdoksi klopidogreelin rajoituksen voittamiseksi, minkä vuoksi se tarjoaa paremman iskeemisen suojan. Toisaalta bivalirudiini on vähintään yhtä hyödyllinen kuin hepariini/absiksimabi antikoagulanttina, mutta siihen liittyy vähemmän verenvuototapahtumia. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että prasugreelin ja bivalirudiinin yhdistelmä voidaan yhdistää parempaan riski/hyötyprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

STEMI:n taustalla täydentävällä farmakologisella hoidolla on keskeinen rooli akuutin hoidossa. Mekaanisten reperfuusiostrategioiden selkeän hyödyn lisäksi useat lääkkeet osoittautuivat hyödyllisiksi. Klopidogreelin, hepariinien ja IIB/IIIa-glykoproteiinin lisäksi on hiljattain otettu käyttöön muita lääkkeitä, jotka osoittavat rohkaisevia tuloksia. Näitä "uusia" lääkkeitä, nimittäin prasugreelia ja bivalirudiinia, on verrattu vain erikseen.

Ensisijainen hypoteesi: prasugreelin/bivalirudiinin yhdistelmä on parempi kuin klopidogreelin ja hepariinin/absiksimabin yhdistelmä kliinisten haittatapahtumien, eli iskeemisten tapahtumien ja verenvuototapahtumien, suhteen.

Asetus:

- potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, jolle tehdään primaarinen PCI

Mekaaninen reperfuusio:

- primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Farmakologiset interventiot:

- Kaksi haaraa: klopidogreeli plus hepariini/absiksimabi vs. prasugreeli plus bivalirudiini

Seuranta:

- 1 vuosi

Mitat:

  • tehokkuuden päätepisteitä iskeemisten tapahtumien vähentämisen kannalta
  • turvallisia päätepisteitä verenvuototapahtumien vähentämisen kannalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ST-tason nousu sydäninfarkti
  • Ei vasta-aiheita primaariselle PCI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva intoleranssi/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille
  • Kliininen käyttöaihe oraalisella antikoagulantilla, mukaan lukien varfariinin tai dabigatraanin tai muiden oraalisten antikoagulanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: prasugreeli/bivalirudiini
Prasugreelin 60 mg:n kyllästysannoksen jälkeen ylläpitoannos on 10 mg (tai 5 mg ruumiinpainon ja iän mukaan). Primaarisen PCI:n aikana Bivalirudiinia käytetään antikoagulanttina (bolus plus infuusio) painon mukaan sovitetulla annoksella.
Lääke: prasugreeli/bivalirudiini
60 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 10 mg tai 5 mg (painon tai iän mukaan) prasugreelin ylläpitoannos. Bivalirudiini primaarisen PCI:n aikana (bolus plus infuusio)
Muut nimet:
  • Tehokas
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli/absiksimabi
600 mg:n klopidogreelin kyllästysannos seuraa 75 mg:n ylläpitoannos. Primaarisen PCI:n aikana absiksimabia (bolus plus infuusio) käytetään antikoagulanttina.
Lääke: klopidogreeli/absiksimabi
600 mg klopidogreelin kyllästysannos, jota seuraa 75 mg ylläpitoannos. Absiksimabia käytetään ensisijaisen PCI:n, boluksen ja infuusion aikana.
Muut nimet:
  • Plavix
  • ReoPro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, vakavan aivohalvauksen yhdistetty tulos
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuria verenvuotoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
TIMI:n merkittävien verenvuotojen määritelmän mukaan
1 vuosi
pieniä verenvuotoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
TIMI:n vähäisten verenvuotojen määritelmän mukaan
1 vuosi
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
todennäköisen/varman stenttitromboosin ARC-määritelmän mukaan
1 vuosi
kokonaiskuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritelty nykyisten ohjeiden mukaan
1 vuosi
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Yhteistyökumppanit

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Opintojohtaja: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REKISTERÖINTI: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REKISTERÖINTI: Milan STEMI registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa