Bivalirudin/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel hos patienter med STEMI
7. juli 2010 opdateret af: Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Optimering af iskæmisk beskyttelse og blødningsrisiko hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
I forbindelse med ST elevation myokardieinfarkt er nyere terapier for nylig blevet undersøgt og, efter opmuntrende resultater, indført i den kliniske praksis.
Prasugrel viste sig at være et gyldigt alternativ til at overvinde begrænsning af clopidogrel og gav derfor en bedre iskæmisk beskyttelse.
På den anden side er bivalirudin mindst lige så gavnligt som heparin/abciximab som antikoagulerende middel, men forbundet med færre hæmoragiske hændelser.
Studiets primære hypotese er, at kombinationen af prasugrel plus bivalirudin kan associeres med en bedre risiko/benefit-profil.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I forbindelse med STEMI spiller supplerende farmakologisk terapi en nøglerolle i den akutte behandling. Sammen med den klare fordel ved mekaniske reperfusionsstrategier viste flere lægemidler sig at være gavnlige. Ud over clopidogrel, hepariner og IIB/IIIa glycoprotein er der for nylig blevet introduceret andre lægemidler, der viser opmuntrende resultater. Disse "nye" lægemidler, nemlig prasugrel og bivalirudin, er kun blevet sammenlignet hver for sig.
Primær hypotese: kombinationen af prasugrel/bivalirudin er overlegen i forhold til kombinationen af clopidogrel og heparin/abciximab med hensyn til netto uønskede kliniske hændelser, dvs. iskæmiske hændelser plus hæmoragiske hændelser
Indstilling:
- patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI
Mekanisk reperfusion:
-primær perkutan koronar intervention
Farmakologiske indgreb:
- To arme: Clopidogrel plus heparin/abciximab vs Prasugrel plus Bivalirudin
Opfølgning:
- 1 år
Mål:
- effektmål med hensyn til reduktion af iskæmiske hændelser
- sikkerhedsendepunkter med hensyn til reduktion af blødningshændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST elevation myokardieinfarkt
- Ingen kontraindikation til primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance/allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
- Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia, herunder brug af warfarin eller dabigatran eller andre orale antikoagulantia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudin
60 mg startdosis prasugrel vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 10 mg (eller 5 mg afhængigt af kropsvægt og alder).
Under primær PCI vil Bivalirudin blive brugt som antikoagulant (bolus plus infusion) i en vægtjusteret dosis.
|
60 mg startdosis efterfulgt af 10 mg eller 5 mg (afhængigt af kropsvægt eller alder) vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
Bivalirudin under den primære PCI (bolus plus infusion)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel/abciximab
600 mg startdosis af clopidogrel vil blive efterfulgt af 75 mg vedligeholdelsesdosis.
Under primær PCI vil abciximab (bolus plus infusion) blive brugt som antikoagulant.
|
600 mg startdosis clopidogrel efterfulgt af 75 mg vedligeholdelsesdosis.
Abciximab vil blive brugt under primær PCI, bolus plus infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Kombineret udfald af samlet død, ikke-dødelig MI, større slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større blødninger
Tidsramme: 1 år
|
ifølge definitionen af TIMI store blødninger
|
1 år
|
|
mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til TIMI-definitionen af mindre blødninger
|
1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til ARC definition af sandsynlig/definitiv stenttrombose
|
1 år
|
|
samlet død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
defineret efter gældende retningslinjer
|
1 år
|
|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
- Studieleder: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2010
Først opslået (SKØN)
8. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Clopidogrel
- Bivalirudin
- Prasugrel Hydrochlorid
- Abciximab
Andre undersøgelses-id-numre
- Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRERING: Milan STEMI registry)
- B/P vs A/C for STEMI (REGISTRERING: Milan STEMI registry)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .