Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel hos patienter med STEMI

7. juli 2010 opdateret af: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Optimering af iskæmisk beskyttelse og blødningsrisiko hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

I forbindelse med ST elevation myokardieinfarkt er nyere terapier for nylig blevet undersøgt og, efter opmuntrende resultater, indført i den kliniske praksis. Prasugrel viste sig at være et gyldigt alternativ til at overvinde begrænsning af clopidogrel og gav derfor en bedre iskæmisk beskyttelse. På den anden side er bivalirudin mindst lige så gavnligt som heparin/abciximab som antikoagulerende middel, men forbundet med færre hæmoragiske hændelser. Studiets primære hypotese er, at kombinationen af ​​prasugrel plus bivalirudin kan associeres med en bedre risiko/benefit-profil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I forbindelse med STEMI spiller supplerende farmakologisk terapi en nøglerolle i den akutte behandling. Sammen med den klare fordel ved mekaniske reperfusionsstrategier viste flere lægemidler sig at være gavnlige. Ud over clopidogrel, hepariner og IIB/IIIa glycoprotein er der for nylig blevet introduceret andre lægemidler, der viser opmuntrende resultater. Disse "nye" lægemidler, nemlig prasugrel og bivalirudin, er kun blevet sammenlignet hver for sig.

Primær hypotese: kombinationen af ​​prasugrel/bivalirudin er overlegen i forhold til kombinationen af ​​clopidogrel og heparin/abciximab med hensyn til netto uønskede kliniske hændelser, dvs. iskæmiske hændelser plus hæmoragiske hændelser

Indstilling:

- patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI

Mekanisk reperfusion:

-primær perkutan koronar intervention

Farmakologiske indgreb:

- To arme: Clopidogrel plus heparin/abciximab vs Prasugrel plus Bivalirudin

Opfølgning:

- 1 år

Mål:

  • effektmål med hensyn til reduktion af iskæmiske hændelser
  • sikkerhedsendepunkter med hensyn til reduktion af blødningshændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Testa, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt
  • Ingen kontraindikation til primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance/allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia, herunder brug af warfarin eller dabigatran eller andre orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudin
60 mg startdosis prasugrel vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 10 mg (eller 5 mg afhængigt af kropsvægt og alder). Under primær PCI vil Bivalirudin blive brugt som antikoagulant (bolus plus infusion) i en vægtjusteret dosis.
Medicin: prasugrel/bivalirudin
60 mg startdosis efterfulgt af 10 mg eller 5 mg (afhængigt af kropsvægt eller alder) vedligeholdelsesdosis af prasugrel. Bivalirudin under den primære PCI (bolus plus infusion)
Andre navne:
  • Effektiv
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel/abciximab
600 mg startdosis af clopidogrel vil blive efterfulgt af 75 mg vedligeholdelsesdosis. Under primær PCI vil abciximab (bolus plus infusion) blive brugt som antikoagulant.
Medicin: clopidogrel/abciximab
600 mg startdosis clopidogrel efterfulgt af 75 mg vedligeholdelsesdosis. Abciximab vil blive brugt under primær PCI, bolus plus infusion.
Andre navne:
  • Plavix
  • ReoPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
Kombineret udfald af samlet død, ikke-dødelig MI, større slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødninger
Tidsramme: 1 år
ifølge definitionen af ​​TIMI store blødninger
1 år
mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
i henhold til TIMI-definitionen af ​​mindre blødninger
1 år
stent trombose
Tidsramme: 1 år
i henhold til ARC definition af sandsynlig/definitiv stenttrombose
1 år
samlet død
Tidsramme: 1 år
1 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
defineret efter gældende retningslinjer
1 år
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Samarbejdspartnere

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Studieleder: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRERING: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTRERING: Milan STEMI registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med prasugrel/bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner