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Bivalirudin/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel bei Patienten mit STEMI

7. Juli 2010 aktualisiert von: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudin plus Prasugrel vs. Abciximab plus Clopidogrel. Optimierung des ischämischen Schutzes und des Blutungsrisikos bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Im Rahmen des Myokardinfarkts mit ST-Hebung wurden kürzlich neuere Therapien untersucht und nach ermutigenden Ergebnissen in die klinische Praxis eingeführt. Prasugrel hat sich als gute Alternative zur Überwindung der Clopidogrel-Beschränkung erwiesen und bietet daher einen besseren ischämischen Schutz. Andererseits ist Bivalirudin als gerinnungshemmendes Mittel mindestens so vorteilhaft wie Heparin/Abciximab, jedoch mit weniger hämorrhagischen Ereignissen verbunden. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Kombination von Prasugrel plus Bivalirudin mit einem besseren Nutzen-Risiko-Profil assoziiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei STEMI spielt die begleitende pharmakologische Therapie eine Schlüsselrolle in der Akutbehandlung. Neben dem klaren Vorteil mechanischer Reperfusionsstrategien erwiesen sich mehrere Medikamente als vorteilhaft. Zusätzlich zu Clopidogrel, Heparinen und IIB/IIIa-Glykoprotein wurden kürzlich andere Medikamente eingeführt, die ermutigende Ergebnisse zeigen. Diese „neuen“ Medikamente, nämlich Prasugrel und Bivalirudin, wurden nur getrennt verglichen.

Primäre Hypothese: Die Kombination von Prasugrel/Bivalirudin ist der Kombination von Clopidogrel und Heparin/Abciximab in Bezug auf unerwünschte klinische Nettoereignisse, d. h. ischämische Ereignisse plus hämorrhagische Ereignisse, überlegen

Einstellung:

- Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen

Mechanische Reperfusion:

-primäre perkutane Koronarintervention

Pharmakologische Interventionen:

- Zwei Arme: Clopidogrel plus Heparin/Abciximab vs. Prasugrel plus Bivalirudin

Nachverfolgen:

- 1 Jahr

Messungen:

  • Wirksamkeitsendpunkte in Bezug auf die Reduktion ischämischer Ereignisse
  • Sicherheitsendpunkte in Bezug auf die Reduzierung von Blutungsereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Hauptermittler:
          • Luca Testa, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Keine Kontraindikation für primäre PCI

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Klinische Indikation zur Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, einschließlich der Anwendung von Warfarin oder Dabigatran oder anderen oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel/Bivalirudin
Auf die Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel folgt eine Erhaltungsdosis von 10 mg (oder 5 mg je nach Körpergewicht und Alter). Während der primären PCI wird Bivalirudin als Antikoagulans (Bolus plus Infusion) in einer gewichtsangepassten Dosis verwendet.
Arzneimittel: Prasugrel/Bivalirudin
60 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg oder 5 mg (je nach Körpergewicht oder Alter) Erhaltungsdosis Prasugrel. Bivalirudin während der primären PCI (Bolus plus Infusion)
Andere Namen:
  • Efient
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel/Abciximab
Auf die Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel folgt eine Erhaltungsdosis von 75 mg. Während der primären PCI wird Abciximab (Bolus plus Infusion) als Antikoagulans verwendet.
Arzneimittel: Clopidogrel/Abciximab
600 mg Aufsättigungsdosis Clopidogrel, gefolgt von 75 mg Erhaltungsdosis. Abciximab wird während der primären PCI, Bolus plus Infusion, verwendet.
Andere Namen:
  • Plavix
  • ReoPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombiniertes Ergebnis aus Gesamttod, nicht tödlichem MI, schwerem Schlaganfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
größere Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß TIMI-Definition für schwere Blutungen
1 Jahr
leichte Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß TIMI-Definition für geringfügige Blutungen
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß ARC-Definition einer wahrscheinlichen/sicheren Stentthrombose
1 Jahr
allgemeiner Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
nach aktuellen Richtlinien definiert
1 Jahr
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Mitarbeiter

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Studienleiter: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTRIERUNG: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTRIERUNG: Milan STEMI registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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