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STEMI를 나타내는 환자에서 Bivalirudin/Prasugrel과 Abciximab/Clopidogrel 비교

2010년 7월 7일 업데이트: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

비발리루딘 플러스 프라수그렐 대 압식시맙 플러스 클로피도그렐. 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자의 허혈성 보호 및 출혈 위험 최적화

ST 상승 심근 경색의 설정에서 최근 새로운 치료법이 연구되었고 고무적인 결과에 따라 임상 실습에 도입되었습니다. Prasugrel은 clopidogrel의 제한을 극복하기 위한 유효한 대안으로 제시되어 더 나은 허혈 보호를 제공합니다. 한편, 비발리루딘은 적어도 항응고제로서 헤파린/압식시맙만큼 유익하지만 출혈 사건이 더 적습니다. 이 연구의 1차 가설은 프라수그렐과 비발리루딘의 병용이 더 나은 위험/이득 프로필과 연관될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

STEMI 환경에서 보조 약물 요법은 급성 관리에서 중요한 역할을 합니다. 기계적 재관류 전략의 명확한 이점과 함께 여러 약물이 유익한 것으로 나타났습니다. 클로피도그렐, 헤파린, IIB/IIIa 당단백 외에도 최근 고무적인 결과를 보이는 다른 약물이 도입되었습니다. 이러한 "신규" 약물, 즉 프라수그렐과 비발리루딘은 개별적으로만 비교되었습니다.

1차 가설: 프라수그렐/비발리루딘 병용은 순 부작용, 즉 허혈성 사건과 출혈성 사건의 측면에서 클로피도그렐과 헤파린/압식시맙의 병용보다 우수합니다.

환경:

- 일차 PCI를 받는 ST 상승 심근경색을 보이는 환자

기계적 재관류:

-일차 경피적 관상동맥 중재술

약리학적 개입:

- 양군: Clopidogrel + heparin/abciximab vs Prasugrel + Bivalirudin

후속 조치:

- 일년

측정:

  • 허혈성 사건의 감소 측면에서 효능 종점
  • 출혈 사건의 감소 측면에서 안전성 종점

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ST 상승 심근 경색
  • 일차 PCI에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 불내성/알레르기
  • 와파린, 다비가트란 또는 기타 경구용 항응고제 사용을 포함한 경구용 항응고제 치료에 대한 임상 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프라수그렐/비발리루딘
Prasugrel의 60mg 로딩 용량에 이어 10mg(또는 체중과 연령에 따라 5mg)의 유지 용량이 이어집니다. 1차 PCI 동안 Bivalirudin은 항응고제(볼루스 + 주입)로 체중 조절 용량으로 사용됩니다.
의약품: 프라수그렐/비발리루딘
60mg 부하 용량에 이어 프라수그렐 10mg 또는 5mg(체중 또는 연령에 따라) 유지 용량. 1차 PCI(볼루스 플러스 주입) 중 비발리루딘
다른 이름들:
  • 효율적인
  • 안지옥스
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐/압식시맙
600mg의 클로피도그렐 로딩 용량에 이어 75mg의 유지 용량이 이어집니다. 1차 PCI 동안 abciximab(볼루스 + 주입)이 항응고제로 사용됩니다.
의약품: 클로피도그렐/압식시맙
클로피도그렐 로딩 용량 600mg에 이어 유지 용량 75mg. Abciximab은 일차 PCI, 볼루스 플러스 주입 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 레오프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 일년
전체 사망, 비치명적 MI, 주요 뇌졸중의 종합 결과
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 일년
TIMI 주요 출혈 정의에 따르면
일년
경미한 출혈
기간: 일년
TIMI 경미한 출혈 정의에 따르면
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
가능성 있는/확실한 스텐트 혈전증의 ARC 정의에 따라
일년
전반적인 죽음
기간: 일년
일년
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 일년
현재 지침에 따라 정의
일년
허혈성 뇌졸중
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

협력자

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

수사관

  • 수석 연구원: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • 연구 책임자: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (기재: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (기재: Milan STEMI registry)

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