Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin/prasugrel versus abciximab/klopidogrel u pacientů se STEMI

7. července 2010 aktualizováno: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Optimalizace ischemické ochrany a rizika krvácení u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci

V případě infarktu myokardu s elevací ST byly v poslední době studovány a po povzbudivých výsledcích zavedeny do klinické praxe novější terapie. Prasugrel se ukázal jako platná alternativa k překonání omezení klopidogrelu, a proto poskytuje lepší ischemickou ochranu. Na druhé straně je bivalirudin jako antikoagulační činidlo přinejmenším stejně prospěšný jako heparin/abciximab, ale je spojen s menším počtem hemoragických příhod. Primární hypotézou studie je, že kombinace prasugrelu a bivalirudinu může být spojena s lepším profilem rizika a přínosu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V podmínkách STEMI hraje klíčovou roli v akutní léčbě doplňková farmakologická léčba. Spolu s jasným přínosem mechanických reperfuzních strategií se ukázalo jako přínosné několik léků. Kromě klopidogrelu, heparinů a glykoproteinu IIB/IIIa byly nedávno zavedeny další léky, které vykazují povzbudivé výsledky. Tyto „nové“ léky, konkrétně prasugrel a bivalirudin, byly srovnávány pouze samostatně.

Primární hypotéza: kombinace prasugrel/bivalirudin je lepší než kombinace klopidogrel a heparin/abciximab, pokud jde o čisté nežádoucí klinické příhody, tj. ischemické příhody plus hemoragické příhody

Nastavení:

- pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární PCI

Mechanická reperfuze:

-primární perkutánní koronární intervence

Farmakologické intervence:

- Dvě ramena: Clopidogrel plus heparin/abciximab vs. Prasugrel plus Bivalirudin

Následovat:

- 1 rok

Měření:

  • koncové body účinnosti ve smyslu snížení ischemických příhod
  • bezpečnostní koncové body ve smyslu snížení krvácivých příhod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Žádná kontraindikace primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance/alergie na jeden ze studovaných léků nebo jejich složek
  • Klinická indikace k léčbě perorálními antikoagulancii, včetně použití warfarinu nebo dabigatranu nebo jiných perorálních antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudin
Po nasycovací dávce 60 mg prasugrelu bude následovat udržovací dávka 10 mg (nebo 5 mg podle tělesné hmotnosti a věku). Během primární PCI bude Bivalirudin používán jako antikoagulans (bolus plus infuze) v dávce upravené na váhu.
Lék: prasugrel/bivalirudin
60 mg nasycovací dávka následovaná 10 mg nebo 5 mg (podle tělesné hmotnosti nebo věku) udržovací dávkou prasugrelu. Bivalirudin během primární PCI (bolus plus infuze)
Ostatní jména:
  • Efient
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel/abciximab
Po 600 mg nasycovací dávce klopidogrelu bude následovat udržovací dávka 75 mg. Během primární PCI bude jako antikoagulans použit abciximab (bolus plus infuze).
Lék: clopidogrel/abciximab
600 mg nasycovací dávka klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg. Abciximab bude použit během primární PCI, bolus plus infuze.
Ostatní jména:
  • Plavix
  • ReoPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Kombinovaný výsledek celkové smrti, nefatální IM, velká cévní mozková příhoda
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velká krvácení
Časové okno: 1 rok
podle definice velkých krvácení TIMI
1 rok
drobná krvácení
Časové okno: 1 rok
podle definice drobného krvácení TIMI
1 rok
trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
podle definice ARC pravděpodobné/definitivní trombózy stentu
1 rok
celková smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
definovány podle aktuálních směrnic
1 rok
cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Spolupracovníci

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Ředitel studie: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTR: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REGISTR: Milan STEMI registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit