比伐卢定/普拉格雷与阿昔单抗/氯吡格雷在 STEMI 患者中的对比
2010年7月7日 更新者：Istituto Clinico Sant'Ambrogio
比伐卢定加普拉格雷 vs 阿昔单抗加氯吡格雷。优化接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的缺血保护和出血风险
在 ST 段抬高心肌梗塞的情况下，最近研究了新的治疗方法，并在取得令人鼓舞的结果后，将其引入临床实践。
普拉格雷被证明是克服氯吡格雷局限性的有效替代品，因此提供了更好的缺血保护。
另一方面，比伐卢定作为抗凝剂至少与肝素/阿昔单抗一样有益，但出血事件较少。
该研究的主要假设是，普拉格雷加比伐卢定的组合可以带来更好的风险/收益概况。
研究概览
详细说明
背景：
在 STEMI 的情况下，辅助药物治疗在急性期管理中起着关键作用。 除了机械再灌注策略的明显好处外，还有几种药物被证明是有益的。 除了氯吡格雷、肝素和 IIB/IIIa 糖蛋白外，最近推出的其他药物也显示出令人鼓舞的结果。 这些“新”药物，即普拉格雷和比伐卢定，仅分别进行了比较。
主要假设：就净不良临床事件（即缺血事件加出血事件）而言，普拉格雷/比伐卢定组合优于氯吡格雷和肝素/阿昔单抗组合
环境：
- 接受直接 PCI 的 ST 段抬高心肌梗死患者
机械再灌注：
- 初次经皮冠状动脉介入治疗
药物干预：
- 双臂：氯吡格雷加肝素/阿昔单抗对比普拉格雷加比伐卢定
跟进：
- 1年
测量：
- 在减少缺血事件方面的疗效终点
- 在减少出血事件方面的安全终点
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 无直接 PCI 禁忌证
排除标准：
- 已知对一种研究药物或其成分不耐受/过敏
- 口服抗凝剂治疗的临床指征，包括使用华法林或达比加群或其他口服抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：普拉格雷/比伐卢定
普拉格雷 60 毫克负荷剂量之后是 10 毫克维持剂量（或 5 毫克，根据体重和年龄）。
在直接 PCI 期间，比伐卢定将用作抗凝剂（推注加输注），剂量根据体重调整。
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60 毫克负荷剂量，然后是 10 毫克或 5 毫克（根据体重或年龄）维持剂量的普拉格雷。
直接 PCI 期间的比伐卢定（推注加输注）
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷/阿昔单抗
600mg 负荷剂量的氯吡格雷之后是 75mg 维持剂量。
在直接 PCI 期间，阿昔单抗（推注加输注）将用作抗凝剂。
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600mg 负荷剂量的氯吡格雷，然后是 75mg 维持剂量。
在直接 PCI、推注加输注期间将使用阿昔单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：1年
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总体死亡、非致命性心肌梗死、大中风的综合结果
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血
大体时间：1年
|
根据 TIMI 大出血定义
|
1年
|
|
轻微出血
大体时间：1年
|
根据 TIMI 轻微出血定义
|
1年
|
|
支架内血栓
大体时间：1年
|
根据 ARC 对可能/明确支架内血栓形成的定义
|
1年
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整体死亡
大体时间：1年
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1年
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非致死性心肌梗死
大体时间：1年
|
根据现行指南定义
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1年
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缺血性中风
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Testa, MD,PhD、Istituto Clinico S. Ambrogio
- 研究主任：Fracensco Bedogni, MD、Istituto Clinico S. Ambrogio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月7日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Biva/Pra versus Abcix/clop (注册表：Milan STEMI registry)
- B/P vs A/C for STEMI (注册表：Milan STEMI registry)
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