Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин/прасугрел по сравнению с абциксимабом/клопидогрелом у пациентов с ИМпST

7 июля 2010 г. обновлено: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Бивалирудин плюс прасугрел против абциксимаба плюс клопидогрель. Оптимизация ишемической защиты и риска кровотечения у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

В условиях инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST недавно были изучены новые методы лечения, которые после обнадеживающих результатов были внедрены в клиническую практику. Прасугрел оказался действенной альтернативой для преодоления ограничения клопидогреля, что обеспечивает лучшую защиту от ишемии. С другой стороны, бивалирудин не менее эффективен, чем гепарин/абциксимаб, в качестве антикоагулянта, но связан с меньшим количеством геморрагических явлений. Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация прасугрела и бивалирудина может быть связана с лучшим соотношением риск/польза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В условиях ИМпST дополнительная фармакологическая терапия играет ключевую роль в неотложном лечении. Наряду с очевидным преимуществом стратегий механической реперфузии, некоторые препараты оказались полезными. В дополнение к клопидогрелю, гепаринам и гликопротеинам IIB/IIIa недавно были внедрены другие препараты, показавшие обнадеживающие результаты. Эти «новые» препараты, а именно прасугрел и бивалирудин, сравнивались только по отдельности.

Первичная гипотеза: комбинация прасугрела/бивалирудина превосходит комбинацию клопидогреля и гепарина/абциксимаба с точки зрения суммарных нежелательных клинических явлений, то есть ишемических явлений плюс геморрагических явлений.

Параметр:

- пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ

Механическая реперфузия:

- первичное чрескожное коронарное вмешательство

Фармакологические вмешательства:

- Две группы: клопидогрел плюс гепарин/абциксимаб против прасугреля плюс бивалирудин

Следовать за:

- 1 год

Размеры:

  • конечные точки эффективности с точки зрения снижения ишемических событий
  • конечные точки безопасности с точки зрения снижения частоты кровотечений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Нет противопоказаний к первичному ЧКВ

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость/аллергия на один из исследуемых препаратов или их компонентов
  • Клинические показания к лечению пероральными антикоагулянтами, включая использование варфарина или дабигатрана или других пероральных антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: прасугрел/бивалирудин
После нагрузочной дозы 60 мг прасугрела следует поддерживающая доза 10 мг (или 5 мг в зависимости от массы тела и возраста). Во время первичного ЧКВ бивалирудин будет использоваться в качестве антикоагулянта (болюс плюс инфузия) в дозе с поправкой на массу тела.
Лекарство: прасугрел/бивалирудин
Нагрузочная доза 60 мг, затем 10 мг или 5 мг (в зависимости от массы тела или возраста) поддерживающая доза прасугрела. Бивалирудин во время первичного ЧКВ (болюс плюс инфузия)
Другие имена:
  • Эфиент
  • Ангиокс
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрел/абциксимаб
После ударной дозы 600 мг клопидогреля следует поддерживающая доза 75 мг. Во время первичного ЧКВ в качестве антикоагулянта будет использоваться абциксимаб (болюс плюс инфузия).
Лекарство: клопидогрел/абциксимаб
Нагрузочная доза клопидогреля 600 мг, затем поддерживающая доза 75 мг. Абциксимаб будет использоваться во время первичного ЧКВ, болюс плюс инфузия.
Другие имена:
  • Плавикс
  • РеоПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
Комбинированный исход общей смерти, несмертельного ИМ, большого инсульта
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
большие кровотечения
Временное ограничение: 1 год
по определению больших кровотечений по TIMI
1 год
незначительные кровотечения
Временное ограничение: 1 год
по определению малых кровотечений по TIMI
1 год
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
в соответствии с определением ARC вероятного/определенного тромбоза стента
1 год
общая смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
определяется в соответствии с действующими рекомендациями
1 год
ишемический приступ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Соавторы

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Следователи

  • Главный следователь: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Директор по исследованиям: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (РЕГИСТРАЦИЯ: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (РЕГИСТРАЦИЯ: Milan STEMI registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться