Bivalirudin/Prasugrel versus Abciximab/Clopidogrel hos pasienter med STEMI
7. juli 2010 oppdatert av: Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Bivalirudin Plus Prasugrel vs Abciximab Plus Clopidogrel. Optimalisering av iskemisk beskyttelse og blødningsrisiko hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Ved ST-høyde hjerteinfarkt har nyere terapier nylig blitt studert og, etter oppmuntrende resultater, introdusert i klinisk praksis.
Prasugrel viste seg å være et gyldig alternativ for å overvinne begrensning av klopidogrel og ga derfor en bedre iskemisk beskyttelse.
På den annen side er bivalirudin minst like gunstig som heparin/abciximab som antikoagulant, men forbundet med færre blødningshendelser.
Studiens primære hypotese er at kombinasjonen av prasugrel pluss bivalirudin kan assosieres med en bedre risiko/nytte-profil.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ved STEMI spiller tilleggsbehandling en nøkkelrolle i akuttbehandlingen. Sammen med den klare fordelen med mekaniske reperfusjonsstrategier, viste flere medikamenter seg å være fordelaktige. I tillegg til klopidogrel, hepariner og IIB/IIIa glykoprotein, har andre medisiner nylig blitt introdusert som viser oppmuntrende resultater. Disse «nye» medikamentene, nemlig prasugrel og bivalirudin, har kun blitt sammenlignet hver for seg.
Primær hypotese: kombinasjonen av prasugrel/bivalirudin er overlegen kombinasjonen av klopidogrel og heparin/abciximab når det gjelder netto uønskede kliniske hendelser, dvs. iskemiske hendelser pluss hemoragiske hendelser
Innstilling:
- pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær PCI
Mekanisk reperfusjon:
-primær perkutan koronar intervensjon
Farmakologiske intervensjoner:
- To armer: Clopidogrel pluss heparin/abciximab vs Prasugrel pluss Bivalirudin
Følge opp:
- 1 år
Målinger:
- endepunkter for effekt når det gjelder reduksjon av iskemiske hendelser
- sikkerhetsendepunkter når det gjelder reduksjon av blødningshendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST elevation hjerteinfarkt
- Ingen kontraindikasjon mot primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse/allergi mot et av studiemedikamentene eller deres komponenter
- Klinisk indikasjon for behandling med orale antikoagulantia, inkludert bruk av warfarin eller dabigatran eller andre orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/bivalirudin
60 mg startdose av prasugrel vil bli fulgt av vedlikeholdsdose på 10 mg (eller 5 mg avhengig av kroppsvekt og alder).
Under primær PCI vil Bivalirudin brukes som antikoagulant (bolus pluss infusjon), i en vektjustert dose.
|
60 mg startdose etterfulgt av 10 mg eller 5 mg (avhengig av kroppsvekt eller alder) vedlikeholdsdose av prasugrel.
Bivalirudin under primær PCI (bolus pluss infusjon)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel/abciximab
600 mg startdose klopidogrel vil bli fulgt av 75 mg vedlikeholdsdose.
Under primær PCI vil abciximab (bolus pluss infusjon) bli brukt som antikoagulant.
|
600 mg startdose klopidogrel etterfulgt av 75 mg vedlikeholdsdose.
Abciximab vil bli brukt under primær PCI, bolus pluss infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Kombinert utfall av total død, ikke-dødelig MI, større hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store blødninger
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til definisjonen av TIMI store blødninger
|
1 år
|
|
mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til definisjonen av TIMI mindre blødninger
|
1 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
i henhold til ARC-definisjon av sannsynlig/definitiv stenttrombose
|
1 år
|
|
total død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
definert etter gjeldende retningslinjer
|
1 år
|
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
- Studieleder: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Mehran R, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Kornowski R, Hartmann F, Gersh BJ, Pocock SJ, Wong SC, Nikolsky E, Gambone L, Vandertie L, Parise H, Dangas GD, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Bivalirudin in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction (HORIZONS-AMI): 1-year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1149-59. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61484-7. Epub 2009 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Bivalirudin
- Prasugrel hydroklorid
- Abciximab
Andre studie-ID-numre
- Biva/Pra versus Abcix/clop (REGISTER: Milan STEMI registry)
- B/P vs A/C for STEMI (REGISTER: Milan STEMI registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .