Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna/prasugrel w porównaniu z abcyksymabem/klopidogrelem u pacjentów zgłaszających się ze STEMI

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Biwalirudyna plus prasugrel vs abcyksymab plus klopidogrel. Optymalizacja ochrony niedokrwiennej i ryzyka krwawienia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST badano ostatnio nowsze terapie i po uzyskaniu zachęcających wyników wprowadzono je do praktyki klinicznej. Wykazano, że prasugrel stanowi ważną alternatywę dla przezwyciężenia ograniczeń klopidogrelu, zapewniając w ten sposób lepszą ochronę przed niedokrwieniem. Z drugiej strony biwalirudyna jest co najmniej tak samo korzystna jak heparyna/abcyksymab jako środek przeciwzakrzepowy, ale wiąże się z mniejszą liczbą incydentów krwotocznych. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie prasugrelu z biwalirudyną może wiązać się z lepszym profilem ryzyka do korzyści.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W przypadku STEMI wspomagająca terapia farmakologiczna odgrywa kluczową rolę w leczeniu ostrym. Wraz z wyraźną korzyścią ze strategii mechanicznej reperfuzji, kilka leków okazało się korzystnych. Oprócz klopidogrelu, heparyny i glikoproteiny IIB/IIIa, niedawno wprowadzono inne leki, których wyniki są zachęcające. Te „nowe” leki, a mianowicie prasugrel i biwalirudyna, zostały porównane tylko oddzielnie.

Hipoteza pierwotna: kombinacja prasugrelu/biwalirudyny przewyższa kombinację klopidogrelu i heparyny/abcyksymabu pod względem niepożądanych zdarzeń klinicznych netto, tj. zdarzeń niedokrwiennych plus zdarzeń krwotocznych

Ustawienie:

- pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej PCI

Reperfuzja mechaniczna:

-pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa

Interwencje farmakologiczne:

- Dwie grupy: klopidogrel plus heparyna/abcyksymab vs prasugrel plus biwalirudyna

Podejmować właściwe kroki:

- 1 rok

Wymiary:

  • punkty końcowe skuteczności pod względem redukcji zdarzeń niedokrwiennych
  • punktów końcowych bezpieczeństwa pod względem redukcji przypadków krwawienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Brak przeciwwskazań do pierwotnej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja/alergia na jeden z badanych leków lub ich składniki
  • Wskazania kliniczne do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym stosowanie warfaryny lub dabigatranu lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel/biwalirudyna
Po dawce nasycającej 60 mg prasugrelu nastąpi dawka podtrzymująca 10 mg (lub 5 mg w zależności od masy ciała i wieku). Podczas pierwotnej PCI biwalirudyna będzie stosowana jako antykoagulant (bolus plus infuzja) w dawce dostosowanej do masy ciała.
Lek: prasugrel/biwalirudyna
Dawka nasycająca 60 mg, a następnie dawka podtrzymująca prasugrelu 10 mg lub 5 mg (w zależności od masy ciała lub wieku). Biwalirudyna podczas pierwotnej PCI (bolus plus infuzja)
Inne nazwy:
  • Efient
  • Angioks
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel/abcyksymab
Po dawce nasycającej 600 mg klopidogrelu nastąpi dawka podtrzymująca 75 mg. Podczas pierwotnej PCI abciximab (bolus plus infuzja) będzie stosowany jako antykoagulant.
Lek: klopidogrel/abcyksymab
Dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg. Abciximab będzie stosowany podczas pierwotnej PCI, bolus plus infuzja.
Inne nazwy:
  • Plavix
  • ReoPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Łączny wynik zgonu ogólnego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, poważnego udaru mózgu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duże krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z definicją poważnych krwawień wg TIMI
1 rok
drobne krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z definicją drobnych krwawień wg TIMI
1 rok
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
zgodnie z definicją ARC prawdopodobnej/pewnej zakrzepicy w stencie
1 rok
ogólna śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi
1 rok
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Współpracownicy

Istituto Clinico Humanitas
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Testa, MD,PhD, Istituto Clinico S. Ambrogio
  • Dyrektor Studium: Fracensco Bedogni, MD, Istituto Clinico S. Ambrogio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biva/Pra versus Abcix/clop (REJESTR: Milan STEMI registry)
  • B/P vs A/C for STEMI (REJESTR: Milan STEMI registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj