ロピナビル（LPV）の減量
臨床的およびウイルス学的に安定な HIV-1 感染タイ成人における小児用 Aluvia® (ロピナビル / リトナビル 100/25 mg) およびジェネリック ロピナビル / リトナビル錠剤 (200/50 mg) の薬物動態
この研究の目的は、安全性、忍容性、および有効性を評価することにより、ジェネリックのロピナビル/リトナビルおよび小児用 Aluvia® の低用量での薬物動態プロファイルを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、クロス オーバー デザインを使用した前向きの 2 群のランダム化された集中的な PK 研究です。
このデザインは、私たちの研究課題に答える最適な情報を提供してくれます。
まず最も重要なことは、ロピナビル/r を減量した形で使用した場合の PK を評価できることです。
患者を無作為にアボットの小児用 Aluvia の減量またはインドの一般的な LPV/r の減量にランダム化することで、AE の重症度と頻度の違いを評価することができます。
アボットの標準製品をコントロールとして使用することで、ジェネリック製品のバイオアベイラビリティに関する重要な情報が得られます。
オリジナルの BE 設計ではありませんが、予備的な比較を行うことができなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -HIV感染の証拠（陽性ELISAが確認されている、および/または測定可能なHIV RNAの記録された歴史）
- 年齢＞18歳
- -研究に参加する前に少なくとも4週間、PIを含むレジメンの標準用量を服用している
- 現在、エイズを定義する疾患はありません
- -少なくとも24週間、血漿HIV RNA <50コピー/ mL
- プロトコル要件を喜んで順守する
除外基準:
- -CYP450阻害剤または誘導剤、または研究への登録から14日以内の胃酸減少薬を服用した履歴
- 現在妊娠中または授乳中
- 活動性日和見感染
- ALT/AST上限の2倍以上
- クレアチニン上限の1.5倍以上
- 関連する病歴または現在の状態、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病気
- -研究で使用される可能性のある薬物または化学的に関連する化合物または医薬品賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
最初にジェネリック LPV/r 200/50 mg BID、次に Pediatric Aluvia 200/50 mg BID に移行
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ジェネリック LPV/r 200/50 mg BID 12 時間 PK その後、小児用 Aluvia 200/50 mg BID に移行
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他の：2
最初に Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID、次にジェネリック LPV/r 200/50 mg BID に移行
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最初に Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID、次にジェネリック LPV/r 200/50 mg BID に移行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aluviaとジェネリック間のLPV/rのAUC、Cmin、Cmax
時間枠：2週目
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Aluviaとジェネリック間のLPV/rのAUC、Cmin、Cmax
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anchalee Avihingsanon, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 085
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。