Reducción de la dosis de lopinavir (LPV)
15 de julio de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Farmacocinética de Aluvia® pediátrico (lopinavir/ritonavir 100/25 mg) y formulación de tabletas genéricas de lopinavir/ritonavir (200/50 mg) en adultos tailandeses infectados con VIH-1 clínica y virológicamente estables
El propósito de este estudio es estudiar los perfiles farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir genérico y Aluvia® pediátrico a dosis reducida mediante la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético intensivo aleatorizado prospectivo de 2 brazos con diseño cruzado.
Este diseño nos proporcionará información óptima para responder a nuestra pregunta de investigación.
Primero y más importante, podemos evaluar la farmacocinética cuando se usa lopinavir/r en forma de dosis reducida.
Al aleatorizar a los pacientes para la reducción de la dosis pediátrica de Aluvia de Abbott o la reducción de la dosis genérica de LPV/r de la India, podremos evaluar las diferencias en la gravedad y la frecuencia de los AA.
Utilizando el producto estándar de abbott como control, nuestro estudio proporcionará información importante sobre la biodisponibilidad del producto genérico.
Aunque no es un diseño BE original, debemos poder hacer comparaciones preliminares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Evidencia de infección por VIH (ELISA positivo confirmado y/o historial documentado de ARN de VIH medible)
- Edad > 18 años
- Haber estado en dosis estándar de cualquier régimen que contenga IP durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Actualmente no tener ninguna enfermedad definitoria de SIDA
- ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante al menos 24 semanas
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de tomar inhibidores o inductores de CYP450, o cualquier fármaco reductor de ácido gástrico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Embarazo o lactancia actual
- Infección oportunista activa
- ALT/ AST más de 2 veces el límite superior
- creatinina más de 1,5 veces el límite superior
- Antecedentes relevantes o condición actual, enfermedad que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- Antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al fármaco o compuestos químicamente relacionados o excipientes farmacéuticos que pueden emplearse en el estudio.
- Abuso activo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Primero Generic LPV/r 200/50 mg BID, luego cruce a Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
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Genérico LPV/r 200/50 mg dos veces al día 12 h PK luego cambiar a Pediatric Aluvia 200/50 mg dos veces al día
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Otro: 2
Primero Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, luego cruce a Generic LPV/r 200/50 mg BID
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Primero Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, luego cruce a Generic LPV/r 200/50 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC, Cmin, Cmax de LPV/r entre Aluvia y genérico
Periodo de tiempo: Semana 2
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AUC, Cmin, Cmax de LPV/r entre Aluvia y genérico
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .