Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky lopinaviru (LPV).

15. července 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetika přípravku Pediatric Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) a generického přípravku Lopinavir/Ritonavir ve formě tablet (200/50 mg) u klinicky a virologicky stabilních thajských dospělých infikovaných HIV-1

Účelem této studie je studovat farmakokinetické profily generického lopinaviru/ritonaviru a Pediatric Kaluvia® ve snížené dávce posouzením bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná intenzivní farmakokinetická studie se zkříženým designem. Tento návrh nám poskytne optimální informace k zodpovězení naší výzkumné otázky. Za prvé a nejdůležitější, můžeme zhodnotit PK, když se lopinavir/r používá ve formě se sníženou dávkou. Randomizací pacientů buď ke snížení dávky Abbott's pediatrické Aluvia, nebo ke snížení dávky generického LPV/r v Indii, nám umožní posoudit rozdíly v závažnosti a frekvenci AE. S použitím standardního produktu abbott jako kontroly naše studie poskytne důležité informace o biologické dostupnosti generického produktu. Přestože se nejedná o originální design BE, musíme být schopni provést předběžné srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Důkaz HIV infekce (potvrzená pozitivní ELISA a/nebo zdokumentovaná historie měřitelné HIV RNA)
  3. Věk > 18 let
  4. Byli na standardní dávce jakéhokoli režimu obsahujícího PI po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  5. V současné době nemá žádnou nemoc definující AIDS
  6. Plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů
  7. Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli historie užívání inhibitorů nebo induktorů CYP450 nebo jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselinu během 14 dnů od zařazení do studie
  2. Aktuální těhotenství nebo kojení
  3. Aktivní oportunní infekce
  4. ALT/ AST více než 2x horní hranice
  5. kreatinin více než 1,5násobek horní hranice
  6. Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku
  7. Historie citlivosti/idiosynkrazie na léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo farmaceutické pomocné látky, které mohou být použity ve studii.
  8. Aktivní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Nejprve Generic LPV/r 200/50 mg BID, poté přejít na Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Lék: Generický LPV/r a Aluvia (farmakokinetika)
Generický LPV/r 200/50 mg BID 12 hodin PK, poté přejít na Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Jiný: 2
Nejprve Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, poté přejít na Generic LPV/r 200/50 mg BID
Lék: Aluvia a Generic LPV/r (farmakokinetika)
Nejprve Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, poté přejít na Generic LPV/r 200/50 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC, Cmin, Cmax LPV/r mezi Aluvií a generikem
Časové okno: týden 2
AUC, Cmin, Cmax LPV/r mezi Aluvií a generikem
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Ministry of Education, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit