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Lopinavir (LPV) Dosisreduktion

15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pharmakokinetik von pädiatrischem Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) und der generischen Lopinavir/Ritonavir-Tablettenformulierung (200/50 mg) bei klinisch und virologisch stabilen HIV-1-infizierten thailändischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von generischem Lopinavir/Ritonavir und pädiatrischem Aluvia® bei reduzierter Dosis durch Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte intensive PK-Studie mit Cross-Over-Design. Dieses Design wird uns optimale Informationen zur Beantwortung unserer Forschungsfrage liefern. Als erstes und wichtigstes können wir die PK beurteilen, wenn Lopinavir/r in einer dosisreduzierten Form angewendet wird. Durch die Randomisierung der Patienten entweder auf die pädiatrische Aluvia-Dosisreduktion von Abbott oder die generische LPV/r-Dosisreduktion in Indien können wir die Unterschiede im Schweregrad und in der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen beurteilen. Unter Verwendung des Standardprodukts von Abbott als Kontrolle wird unsere Studie wichtige Informationen über die Bioverfügbarkeit des Generikums liefern. Obwohl es sich nicht um ein Original-BE-Design handelt, müssen wir in der Lage sein, vorläufige Vergleiche anzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Nachweis einer HIV-Infektion (bestätigter positiver ELISA und/oder dokumentierte Vorgeschichte von messbarer HIV-RNA)
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Sie haben mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine Standarddosis eines beliebigen PI-haltigen Regimes erhalten
  5. Derzeit keine AIDS-definierende Krankheit
  6. HIV-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml für mindestens 24 Wochen
  7. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte der Einnahme von CYP450-Inhibitoren oder -Induktoren oder magensäurereduzierenden Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Aktive opportunistische Infektion
  4. ALT/ AST mehr als 2x Obergrenze
  5. Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze
  6. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, Krankheit, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  7. Vorgeschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder pharmazeutischen Hilfsstoffen, die in der Studie verwendet werden können.
  8. Aktiver Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Zuerst generisches LPV/r 200/50 mg BID, dann wechseln Sie zu pädiatrischem Aluvia 200/50 mg BID
Arzneimittel: Generisches LPV/r und Aluvia (Pharmakokinetik)
Generisches LPV/r 200/50 mg BID 12 Std. PK, dann Umstellung auf pädiatrisches Aluvia 200/50 mg BID
Sonstiges: 2
Zuerst pädiatrisches Aluvia® 200/50 mg BID, dann Übergang zu Generic LPV/r 200/50 mg BID
Arzneimittel: Aluvia und generisches LPV/r (Pharmakokinetik)
Zuerst pädiatrisches Aluvia® 200/50 mg BID, dann Übergang zu Generic LPV/r 200/50 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC, Cmin, Cmax von LPV/r zwischen Aluvia und Generika
Zeitfenster: Woche 2
AUC, Cmin, Cmax von LPV/r zwischen Aluvia und Generika
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Ministry of Education, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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