Redução da Dose de Lopinavir (LPV)
15 de julho de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Farmacocinética de Aluvia® Pediátrico (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) e Formulação Genérica de Lopinavir/Ritonavir em Comprimidos (200/50 mg) em Adultos Tailandeses Infectados por HIV-1 Clinicamente e Virologicamente Estáveis
O objetivo deste estudo é estudar os perfis farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir genérico e Aluvia® pediátrico em dose reduzida, avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético intensivo prospectivo, de 2 braços, randomizado, com design cruzado.
Esse projeto nos fornecerá informações ideais para responder à nossa pergunta de pesquisa.
Primeiro e mais importante, podemos avaliar a farmacocinética quando lopinavir/r é usado em uma forma de dose reduzida.
Ao randomizar os pacientes para redução da dose pediátrica de Aluvia da Abbott ou redução da dose de LPV/r genérico da Índia, nos permitirá avaliar as diferenças na gravidade e frequência de EA.
Usando o produto padrão da Abbott como controle, nosso estudo fornecerá informações importantes sobre a biodisponibilidade do produto genérico.
Embora não seja um projeto original do BE, devemos ser capazes de fazer comparações preliminares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Evidência de infecção pelo HIV (ELISA positivo confirmado e/ou história documentada de RNA do HIV mensurável)
- Idade > 18 anos
- Ter estado em dose padrão de qualquer regime contendo IP por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Atualmente não tendo nenhuma doença definidora de AIDS
- Plasma HIV RNA < 50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de uso de inibidores ou indutores do CYP450 ou qualquer medicamento redutor de ácido gástrico dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Gravidez atual ou lactação
- Infecção oportunista ativa
- ALT/ AST acima do limite superior de 2x
- creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior
- Histórico relevante ou condição atual, doença que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- História de sensibilidade/idiossincrasia ao medicamento ou compostos quimicamente relacionados ou excipientes farmacêuticos que podem ser empregados no estudo.
- Abuso de drogas ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Primeiro LPV/r Genérico 200/50 mg BID, depois passe para Aluvia Pediátrico 200/50 mg BID
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Genérico LPV/r 200/50 mg BID 12 hr PK depois passar para Pediátrico Aluvia 200/50 mg BID
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Outro: 2
Primeiro Aluvia® Pediátrico 200/50 mg BID, depois passe para LPV Genérico/r 200/50 mg BID
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Primeiro Aluvia® Pediátrico 200/50 mg BID, depois passe para LPV Genérico/r 200/50 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC, Cmin, Cmax de LPV/r entre Aluvia e genérico
Prazo: semana 2
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AUC, Cmin, Cmax de LPV/r entre Aluvia e genérico
|
semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 085
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