로피나비르(LPV) 용량 감소
2020년 7월 15일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
임상 및 바이러스학적으로 안정적인 태국 HIV-1 감염 성인에서 Pediatric Aluvia®(로피나비르/리토나비르 100/25mg) 및 제네릭 로피나비르/리토나비르 정제 제형(200/50mg)의 약동학
이 연구의 목적은 안전성, 내약성 및 효능을 평가하여 감소된 용량에서 일반 로피나비르/리토나비르 및 Pediatric Aluvia®의 약동학 프로파일을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 설계를 사용한 전향적, 2군, 무작위 집중 PK 연구입니다.
이 디자인은 우리의 연구 질문에 답하기 위한 최적의 정보를 제공할 것입니다.
첫 번째이자 가장 중요한 점은 로피나비르/r을 용량 감소 형태로 사용할 때 PK를 평가할 수 있다는 것입니다.
환자를 Abbott의 소아용 Aluvia 용량 감소 또는 인도 일반 LPV/r 용량 감소로 무작위 배정함으로써 AE 중증도 및 빈도의 차이를 평가할 수 있습니다.
표준 Abbott 제품을 대조군으로 사용하면 본 연구에서 제네릭 제품의 생체이용률에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
원래 BE 디자인은 아니지만 예비 비교를 할 수 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- HIV 감염의 증거(확인된 양성 ELISA 및/또는 측정 가능한 HIV RNA의 기록된 이력)
- 나이> 18세
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 임의의 PI 함유 요법의 표준 용량을 투여받았음
- 현재 AIDS 정의 질병이 없음
- 최소 24주 동안 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 연구 등록 후 14일 이내에 CYP450 억제제 또는 유도제 또는 위산 강하제를 복용한 이력
- 현재 임신 또는 수유 중
- 활성 기회 감염
- ALT/AST 상한치의 2배 이상
- 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상
- 관련 병력 또는 현재 상태, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병
- 연구에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 약제학적 부형제에 대한 민감성/특이성의 이력.
- 활성 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
첫 번째 제네릭 LPV/r 200/50mg BID, 이후 소아용 Aluvia 200/50mg BID로 교차
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제네릭 LPV/r 200/50mg BID 12시간 PK 이후 소아 Aluvia 200/50mg BID로 교차
|
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다른: 2
먼저 Pediatric Aluvia® 200/50mg BID, 일반 LPV/r 200/50mg BID로 교차
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먼저 Pediatric Aluvia® 200/50mg BID, 일반 LPV/r 200/50mg BID로 교차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알루비아와 제네릭 사이의 LPV/r의 AUC, Cmin, Cmax
기간: 2주차
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알루비아와 제네릭 사이의 LPV/r의 AUC, Cmin, Cmax
|
2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 085
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인