Lopinavir (LPV) dosisreduktion
15. juli 2020 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Farmakokinetik af pædiatrisk Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) og generisk Lopinavir/Ritonavir tabletformulering (200/50 mg) hos klinisk og virologisk stabile HIV-1-inficerede thailandske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at studere de farmakokinetiske profiler af generisk lopinavir/ritonavir og Pediatric Aluvia® ved reduceret dosis ved at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, 2-arms, randomiseret intensivt PK-studie med cross-over-design.
Dette design vil give os optimal information til at besvare vores forskningsspørgsmål.
Først og vigtigst kan vi vurdere PK, når lopinavir/r anvendes i en dosisreduceret form.
Ved at randomisere patienterne til enten Abbotts pædiatriske Aluvia-dosisreduktion eller Indien generisk LPV/r-dosisreduktion vil vi give os mulighed for at vurdere forskellene i AE-sværhedsgrad og -frekvens.
Ved at bruge standard abbott-produktet som kontrol vil vores undersøgelse give vigtig information om biotilgængeligheden af det generiske produkt.
Selvom det ikke er et originalt BE-design, skal vi være i stand til at foretage foreløbige sammenligninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Bevis for HIV-infektion (bekræftet positiv ELISA og/eller dokumenteret historie med målbart HIV RNA)
- Alder > 18 år
- Har været på standarddosis af enhver PI-holdig kur i mindst 4 uger før studiestart
- Har i øjeblikket ingen AIDS-definerende sygdom
- Plasma HIV RNA < 50 kopier/ml i mindst 24 uger
- Villig til at overholde protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med at have taget CYP450-hæmmere eller -inducere eller mavesyrereducerende lægemidler inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
- Aktuel graviditet eller ammende
- Aktiv opportunistisk infektion
- ALT/AST mere end 2x øvre grænse
- kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse
- Relevant historie eller nuværende tilstand, sygdom, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk beslægtede forbindelser eller farmaceutiske hjælpestoffer, som kan anvendes i undersøgelsen.
- Aktivt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Først generisk LPV/r 200/50 mg BID, derefter kryds over til Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
|
Generisk LPV/r 200/50 mg 2D 12 timer PK og kryds derefter over til Pædiatrisk Aluvia 200/50 mg BID
|
|
Andet: 2
Først Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, derefter kryds over til Generisk LPV/r 200/50 mg BID
|
Først Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, derefter kryds over til Generisk LPV/r 200/50 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC, Cmin, Cmax for LPV/r mellem Aluvia og generisk
Tidsramme: uge 2
|
AUC, Cmin, Cmax for LPV/r mellem Aluvia og generisk
|
uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .