Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir (LPV) dosereduksjon

15. juli 2020 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetikken til Pediatric Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) og generisk Lopinavir/Ritonavir tablettformulering (200/50 mg) hos klinisk og virologisk stabile HIV-1-infiserte thailandske voksne

Hensikten med denne studien er å studere farmakokinetikkprofilene til generisk lopinavir/ritonavir og Pediatric Aluvia® ved redusert dose ved å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-arms, randomisert intensiv PK-studie med cross-over-design. Dette designet vil gi oss optimal informasjon for å svare på forskningsspørsmålet vårt. Først og fremst kan vi vurdere PK når lopinavir/r brukes i doseredusert form. Ved å randomisere pasientene til enten Abbotts pediatriske Aluvia-dosereduksjon eller India generisk LPV/r-dosereduksjon vil vi tillate oss å vurdere forskjellene i AE-alvorlighet og frekvens. Ved å bruke standard abbott-produktet som en kontroll vil vår studie gi viktig informasjon om biotilgjengeligheten til det generiske produktet. Selv om det ikke er et originalt BE-design, må vi være i stand til å gjøre foreløpige sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Bevis på HIV-infeksjon (bekreftet positiv ELISA og/eller dokumentert historie med målbart HIV RNA)
  3. Alder > 18 år
  4. Har vært på standarddose av et regime som inneholder PI i minst 4 uker før studiestart
  5. Har for tiden ingen AIDS-definerende sykdom
  6. Plasma HIV RNA < 50 kopier/ml i minst 24 uker
  7. Villig til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med å ha tatt CYP450-hemmere eller -induktorer, eller andre magesyrereduserende legemidler innen 14 dager etter registrering i studien
  2. Nåværende graviditet eller amming
  3. Aktiv opportunistisk infeksjon
  4. ALT/AST mer enn 2x øvre grense
  5. kreatinin mer enn 1,5 ganger den øvre grensen
  6. Relevant historie eller nåværende tilstand, sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  7. Anamnese med følsomhet/idiosynkrasi til stoffet eller kjemisk relaterte forbindelser eller farmasøytiske hjelpestoffer som kan brukes i studien.
  8. Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Først generisk LPV/r 200/50 mg BID, deretter gå over til Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Legemiddel: Generisk LPV/r og Aluvia (farmakokinetikk)
Generisk LPV/r 200/50 mg 2D 12 timer PK og kryss over til Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Annen: 2
Først Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, deretter gå over til Generic LPV/r 200/50 mg BID
Legemiddel: Aluvia og generisk LPV/r (farmakokinetikk)
Først Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, deretter gå over til Generic LPV/r 200/50 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC, Cmin, Cmax for LPV/r mellom Aluvia og generisk
Tidsramme: uke 2
AUC, Cmin, Cmax for LPV/r mellom Aluvia og generisk
uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Ministry of Education, Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere