Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki lopinawiru (LPV).

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetyka preparatu Pediatric Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) i Generic Lopinavir/Ritonavir Tablet (200/50 mg) u stabilnych klinicznie i wirusologicznie dorosłych Tajlandii zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest zbadanie profili farmakokinetycznych generycznego lopinawiru/rytonawiru i Pediatric Aluvia® w zmniejszonej dawce poprzez ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, 2-ramienne, randomizowane, intensywne badanie farmakokinetyczne o układzie krzyżowym. Ten projekt dostarczy nam optymalnych informacji, aby odpowiedzieć na nasze pytanie badawcze. Po pierwsze i najważniejsze, możemy ocenić PK, gdy lopinawir/r jest stosowany w postaci zmniejszonej dawki. Dzięki losowemu przydzieleniu pacjentów do grupy zmniejszającej dawkę leku Aluvia pediatrycznej firmy Abbott lub do grupy zmniejszającej dawkę generycznej LPV/r w Indiach, będziemy mogli ocenić różnice w nasileniu i częstości AE. Wykorzystując standardowy produkt firmy Abbott jako kontrolę, nasze badanie dostarczy ważnych informacji na temat biodostępności produktu generycznego. Chociaż nie jest to oryginalny projekt BE, musimy być w stanie dokonać wstępnych porównań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Dowód zakażenia wirusem HIV (potwierdzony pozytywny test ELISA i/lub udokumentowana historia mierzalnego RNA HIV)
  3. Wiek > 18 lat
  4. Byli na standardowej dawce dowolnego schematu zawierającego PI przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  5. Obecnie nie ma choroby definiującej AIDS
  6. HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie
  7. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia przyjmowania inhibitorów lub induktorów CYP450 lub jakichkolwiek leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  2. Obecna ciąża lub laktacja
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. ALT/AST więcej niż 2x górna granica
  5. kreatynina ponad 1,5 raza górna granica
  6. Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  7. Historia wrażliwości/idiosynkrazji na lek lub chemicznie pokrewne związki lub farmaceutyczne substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu.
  8. Aktywne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Najpierw Generic LPV/r 200/50 mg BID, następnie przejście na Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Lek: Generyczny LPV/r i Aluvia (farmakokinetyka)
Generic LPV/r 200/50 mg BID 12 h PK następnie przejście na Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Inny: 2
Najpierw Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, następnie przejście na Generic LPV/r 200/50 mg BID
Lek: Aluvia i Generic LPV/r (farmakokinetyka)
Najpierw Pediatric Aluvia® 200/50 mg BID, następnie przejście na Generic LPV/r 200/50 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC, Cmin, Cmax LPV/r pomiędzy produktem Aluvia a lekiem generycznym
Ramy czasowe: tydzień 2
AUC, Cmin, Cmax LPV/r pomiędzy produktem Aluvia a lekiem generycznym
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Ministry of Education, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj