洛匹那韦 (LPV) 剂量减少
儿科 Aluvia®（洛匹那韦/利托那韦 100/25 毫克）和普通洛匹那韦/利托那韦片剂（200/50 毫克）在临床和病毒学稳定的 HIV-1 感染泰国成人中的药代动力学
本研究的目的是通过评估安全性、耐受性和有效性来研究降低剂量的仿制药洛匹那韦/利托那韦和儿科 Aluvia® 的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是一项具有交叉设计的前瞻性、2 臂、随机强化 PK 研究。
这种设计将为我们提供最佳信息来回答我们的研究问题。
首先也是最重要的是，我们可以评估以减量形式使用洛匹那韦/r 时的 PK。
通过将患者随机分配到雅培的儿科 Aluvia 剂量减少或印度通用 LPV/r 剂量减少，我们将能够评估 AE 严重性和频率的差异。
使用标准雅培产品作为对照，我们的研究将提供有关仿制药生物利用度的重要信息。
虽然它不是原始的BE设计，但我们必须能够进行初步比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- HIV 感染的证据（确认的阳性 ELISA 和/或可测量的 HIV RNA 的记录历史）
- 年龄> 18岁
- 在进入研究前至少 4 周已接受任何含 PI 方案的标准剂量
- 目前没有艾滋病定义疾病
- 血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL 至少 24 周
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 参加研究后 14 天内服用 CYP450 抑制剂或诱导剂或任何胃酸减少药物的任何历史
- 目前怀孕或哺乳
- 活动性机会性感染
- ALT/AST 超过 2 倍上限
- 肌酐超过上限的1.5倍
- 相关病史或目前状况、可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物或药物赋形剂的敏感性/异质史。
- 主动滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
第一个通用 LPV/r 200/50 mg BID，然后过渡到儿科 Aluvia 200/50 mg BID
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通用 LPV/r 200/50 mg BID 12 小时 PK 然后交叉到儿科 Aluvia 200/50 mg BID
|
|
其他：2个
首先是儿科 Aluvia® 200/50 毫克 BID，然后过渡到通用 LPV/r 200/50 毫克 BID
|
首先是儿科 Aluvia® 200/50 毫克 BID，然后过渡到通用 LPV/r 200/50 毫克 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC、Cmin、Aluvia 和仿制药之间 LPV/r 的 Cmax
大体时间：第 2 周
|
AUC、Cmin、Aluvia 和仿制药之间 LPV/r 的 Cmax
|
第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anchalee Avihingsanon, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIV-NAT 085
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1 感染的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的