Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviirin (LPV) annoksen pienentäminen

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pediatric Aluvia®:n (lopinaviiri/ritonaviiri 100/25 mg) ja geneerisen lopinaviiri/ritonaviiri-tablettiformulaation (200/50 mg) farmakokinetiikka kliinisesti ja virologisesti stabiileilla HIV-1-tartunnan saaneilla thai-aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneerisen lopinaviirin/ritonaviirin ja Pediatric Aluvia®:n farmakokinetiikkaprofiileja pienemmillä annoksilla arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 2-haarainen, satunnaistettu intensiivinen PK-tutkimus, jossa on cross over -suunnittelu. Tämä malli antaa meille optimaalisen tiedon vastataksemme tutkimuskysymykseemme. Ensimmäinen ja tärkein, voimme arvioida PK:n, kun lopinavir/r:tä käytetään pienennetyssä annoksessa. Satunnaisoimalla potilaat joko Abbottin lasten Kaletran annoksen pienentämiseen tai Intian geneeriseen LPV/r-annoksen pienentämiseen, voimme arvioida eroja AE:n vakavuuden ja esiintymistiheyden välillä. Käyttämällä tavanomaista abbott-tuotetta kontrollina tutkimuksemme antaa tärkeitä tietoja geneerisen tuotteen biologisesta hyötyosuudesta. Vaikka se ei ole alkuperäinen BE-suunnittelu, meidän on pystyttävä tekemään alustavia vertailuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Todisteet HIV-infektiosta (vahvistettu positiivinen ELISA ja/tai dokumentoitu mitattavissa olevan HIV-RNA:n historia)
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Ollut normaaliannoksella mitä tahansa PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Tällä hetkellä hänellä ei ole AIDSin määrittelevää sairautta
  6. Plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan
  7. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos olet aiemmin käyttänyt CYP450:n estäjiä tai induktoreita tai mitä tahansa mahahappoa vähentävää lääkettä 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Nykyinen raskaus tai imetys
  3. Aktiivinen opportunistinen infektio
  4. ALT/AST yli 2x yläraja
  5. kreatiniini yli 1,5 kertaa ylärajaan verrattuna
  6. Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  7. Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai farmaseuttisille apuaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa.
  8. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Ensin geneerinen LPV/r 200/50 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten vaihda Pediatric Kaletta 200/50 mg BID
Lääke: Yleinen LPV/r ja Kaletta (farmakokinetiikka)
Yleinen LPV/r 200/50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 h PK, sitten vaihtaminen Pediatric Kaletta 200/50 mg BID
Muut: 2
Ensin Pediatric Kaletra® 200/50 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten siirry geneeriseen LPV/r 200/50 mg kahdesti päivässä
Lääke: Kaletta ja geneerinen LPV/r (farmakokinetiikka)
Ensin Pediatric Kaletra® 200/50 mg kahdesti vuorokaudessa, sitten siirry geneeriseen LPV/r 200/50 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPV/r:n AUC, Cmin, Cmax Kaletterin ja geneerisen välillä
Aikaikkuna: viikko 2
LPV/r:n AUC, Cmin, Cmax Kaletterin ja geneerisen välillä
viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Ministry of Education, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa