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Lopinavir (LPV) Riduzione della dose

15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmacocinetica di Aluvia® pediatrico (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) e formulazione generica in compresse di Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) in adulti tailandesi con infezione da HIV-1 clinicamente e virologicamente stabili

Lo scopo di questo studio è studiare i profili farmacocinetici di lopinavir/ritonavir generico e Pediatric Aluvia® a dose ridotta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico intensivo prospettico, a 2 bracci, randomizzato con disegno incrociato. Questo progetto ci fornirà informazioni ottimali per rispondere alla nostra domanda di ricerca. Innanzitutto e più importante, possiamo valutare la farmacocinetica quando lopinavir/r è usato in una forma a dose ridotta. La randomizzazione dei pazienti alla riduzione della dose pediatrica di Aluvia di Abbott o alla riduzione della dose di LPV/r generico indiano ci consentirà di valutare le differenze nella gravità e nella frequenza degli eventi avversi. Utilizzando il prodotto Abbott standard come controllo, il nostro studio fornirà informazioni importanti sulla biodisponibilità del prodotto generico. Anche se non è un progetto BE originale, dobbiamo essere in grado di fare confronti preliminari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Evidenza di infezione da HIV (ELISA positivo confermato e/o anamnesi documentata di HIV RNA misurabile)
  3. Età> 18 anni
  4. - Hanno assunto una dose standard di qualsiasi regime contenente PI per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  5. Attualmente non avendo alcuna malattia che definisce l'AIDS
  6. HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL per almeno 24 settimane
  7. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di assunzione di inibitori o induttori del CYP450 o farmaci che riducono l'acido gastrico entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. ALT/ AST più di 2 volte il limite superiore
  5. creatinina più di 1,5 volte il limite superiore
  6. Storia rilevante o condizione attuale, malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  7. Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti chimicamente correlati o eccipienti farmaceutici che possono essere impiegati nello studio.
  8. Abuso attivo di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Prima Generico LPV/r 200/50 mg BID, poi passaggio a Pediatric Aluvia 200/50 mg BID
Droga: Generico LPV/r e Aluvia (farmacocinetica)
Generico LPV/r 200/50 mg BID 12 ore PK quindi passaggio a Pediatric Kaletra 200/50 mg BID
Altro: 2
Prima Aluvia® pediatrico 200/50 mg BID, quindi passaggio a LPV/r generico 200/50 mg BID
Droga: Kaletra e LPV/r generico (farmacocinetica)
Prima Aluvia® pediatrico 200/50 mg BID, quindi passaggio a LPV/r generico 200/50 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC, Cmin, Cmax di LPV/r tra Kaletra e generico
Lasso di tempo: settimana 2
AUC, Cmin, Cmax di LPV/r tra Kaletra e generico
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Ministry of Education, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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