Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лопинавир (LPV) Снижение дозы

15 июля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Фармакокинетика детского препарата Aluvia® (лопинавир/ритонавир 100/25 мг) и общей лекарственной формы лопинавира/ритонавира в таблетках (200/50 мг) у клинически и вирусологически стабильных ВИЧ-1 инфицированных взрослых тайцев

Целью данного исследования является изучение фармакокинетических профилей генерического лопинавира/ритонавира и педиатрического препарата Алувия® в сниженной дозе путем оценки безопасности, переносимости и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное интенсивное фармакокинетическое исследование в двух группах с перекрестным дизайном. Этот дизайн предоставит нам оптимальную информацию для ответа на вопрос нашего исследования. Во-первых, и это наиболее важно, мы можем оценить ФК при использовании лопинавира/р в форме с уменьшенной дозой. Рандомизация пациентов либо в группу снижения дозы Aluvia для детей Abbott, либо в группу снижения дозы индийского дженерика LPV/r позволит нам оценить различия в тяжести и частоте НЯ. Используя стандартный продукт Abbott в качестве контроля, наше исследование предоставит важную информацию о биодоступности дженерика. Хотя это не оригинальный дизайн BE, мы должны иметь возможность провести предварительное сравнение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Доказательства ВИЧ-инфекции (подтвержденный положительный результат ELISA и/или задокументированный анамнез измеряемой РНК ВИЧ)
  3. Возраст> 18 лет
  4. Принимали стандартную дозу любой схемы, содержащей ИП, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  5. В настоящее время не имеет СПИД-определяющего заболевания
  6. РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл в течение как минимум 24 недель
  7. Готовы соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Любой прием в анамнезе ингибиторов или индукторов CYP450 или любых препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, в течение 14 дней после включения в исследование.
  2. Текущая беременность или кормление грудью
  3. Активная оппортунистическая инфекция
  4. ALT/AST более чем в 2 раза превышает верхний предел
  5. креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел
  6. Соответствующий анамнез или текущее состояние, заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  7. История чувствительности / идиосинкразии к лекарству или химически родственным соединениям или фармацевтическим вспомогательным веществам, которые могут быть использованы в исследовании.
  8. Активное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Сначала общий LPV/r 200/50 мг два раза в сутки, затем перейти на детский препарат Aluvia 200/50 мг два раза в день.
Лекарство: Дженерик LPV/r и Aluvia (фармакокинетика)
Дженерик LPV/r 200/50 мг два раза в день 12 ч ПК, затем перейти на педиатрический Aluvia 200/50 мг два раза в день
Другой: 2
Сначала педиатрический препарат Aluvia® 200/50 мг два раза в день, затем перейти на непатентованный LPV/r 200/50 мг два раза в день.
Лекарство: Aluvia и общий LPV/r (фармакокинетика)
Сначала педиатрический препарат Aluvia® 200/50 мг два раза в день, затем перейти на непатентованный LPV/r 200/50 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC, Cmin, Cmax LPV/r между Aluvia и дженериком
Временное ограничение: неделя 2
AUC, Cmin, Cmax LPV/r между Aluvia и дженериком
неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Соавторы

Ministry of Education, Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-NAT 085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться