Lopinavir (LPV) Dosisverlaging
15 juli 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Farmacokinetiek van pediatrische Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg) en generieke Lopinavir/Ritonavir-tabletformulering (200/50 mg) bij klinisch en virologisch stabiele met HIV-1 geïnfecteerde Thaise volwassenen
Het doel van deze studie is het bestuderen van de farmacokinetische profielen van generiek lopinavir/ritonavir en Pediatric Aluvia® in een lagere dosis door de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, 2-armige, gerandomiseerde intensieve farmacokinetische studie met cross-over design.
Dit ontwerp geeft ons optimale informatie om onze onderzoeksvraag te beantwoorden.
Eerst en vooral kunnen we de farmacokinetiek beoordelen wanneer lopinavir/r in een dosisgereduceerde vorm wordt gebruikt.
Door de patiënten willekeurig te verdelen over ofwel Abbott's pediatrische Aluvia-dosisreductie ofwel de generieke LPV/r-dosisreductie uit India, kunnen we de verschillen in ernst en frequentie van bijwerkingen beoordelen.
Door het standaard abbott-product als controle te gebruiken, zal ons onderzoek belangrijke informatie opleveren over de biologische beschikbaarheid van het generieke product.
Hoewel het geen origineel BE-ontwerp is, moeten we toch voorlopige vergelijkingen kunnen maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bewijs van hiv-infectie (bevestigde positieve ELISA en/of gedocumenteerde voorgeschiedenis van meetbaar hiv-RNA)
- Leeftijd > 18 jaar
- Minstens 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie een standaarddosis van een PI-bevattend regime hebben gehad
- Momenteel geen AIDS-definiërende ziekte
- HIV-RNA in het plasma < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 24 weken
- Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van het gebruik van CYP450-remmers of -inductoren, of maagzuurverlagende geneesmiddelen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Actieve opportunistische infectie
- ALT/AST meer dan 2x bovengrens
- creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens
- Relevante geschiedenis of huidige toestand, ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
- Geschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor het geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen of farmaceutische hulpstoffen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt.
- Actief drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Eerst generieke LPV/r 200/50 mg tweemaal daags, daarna overstappen op pediatrische Kaletra 200/50 mg tweemaal daags
|
Generieke LPV/r 200/50 mg tweemaal daags 12 uur PK en dan overstappen op Kaletra voor kinderen 200/50 mg tweemaal daags
|
|
Ander: 2
Eerst Pediatric Aluvia® 200/50 mg tweemaal daags, daarna overstappen op generieke LPV/r 200/50 mg tweemaal daags
|
Eerst Pediatric Aluvia® 200/50 mg tweemaal daags, daarna overstappen op generieke LPV/r 200/50 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC, Cmin, Cmax van LPV/r tussen Kaletra en generiek
Tijdsspanne: week 2
|
AUC, Cmin, Cmax van LPV/r tussen Kaletra en generiek
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .