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エファビレンツまたはロピナビル/リトナビルとテノホビル + エムトリシタビンまたはラミブジンを組み合わせた抗レトロウイルス療法を最初から少なくとも 2 年間受けている HIV-1 感染患者の体脂肪分布の比較 (LYNX)

2013年1月16日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

この研究の目的は、エファビレンツまたはロピナビル/リトナビルとその組み合わせに基づく抗レトロウイルス療法を最初から少なくとも 2 年間受けているヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染患者の体脂肪分布を比較することです。テノホビルとエムトリシタビン（またはラミブジン）の併用。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

詳細な説明

HIV 感染に関連する脂肪異栄養症 (異常な脂肪再分布とも呼ばれます) は、四肢、顔、および臀部でより明らかな皮下脂肪組織の喪失 (脂肪萎縮症)、または腹腔内への脂肪組織の蓄積 (脂肪肥大) によって特徴付けられます。空洞、中部、背中上部、および胸。脂肪異栄養症は、混合型（同じ患者に脂肪萎縮症と脂肪肥大症）が生じることもあります。

参加者は 1 回の研究訪問を行いました。二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) は、この調査訪問から 30 日以内に実施されました。さらに、定期的な訪問の臨床結果、人口統計データ、疾患データ、併存疾患および併用薬が収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alicante、スペイン、03010
    - Site Reference ID/Investigator# 39595
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Site Reference ID/Investigator# 39602
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Site Reference ID/Investigator# 39605
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Site Reference ID/Investigator# 39589
  - Barcelona、スペイン、08041
    - Site Reference ID/Investigator# 39601
  - Barcelona、スペイン、08916
    - Site Reference ID/Investigator# 39593
  - Barcelona、スペイン、8907
    - Site Reference ID/Investigator# 39603
  - Bilbao、スペイン、48013
    - Site Reference ID/Investigator# 39587
  - Cabuenes-Gijon、スペイン、33394
    - Site Reference ID/Investigator# 39596
  - Granada、スペイン、18017
    - Site Reference ID/Investigator# 39590
  - La Laguna Teneriffe、スペイン、38320
    - Site Reference ID/Investigator# 39604
  - Logrono、スペイン、26006
    - Site Reference ID/Investigator# 39609
  - Madrid、スペイン、28007
    - Site Reference ID/Investigator# 39597
  - Madrid、スペイン、28034
    - Site Reference ID/Investigator# 39600
  - Madrid、スペイン、28040
    - Site Reference ID/Investigator# 39591
  - Madrid、スペイン、28041
    - Site Reference ID/Investigator# 24822
  - Madrid、スペイン、28041
    - Site Reference ID/Investigator# 39586
  - Madrid、スペイン、28046
    - Site Reference ID/Investigator# 39599
  - Madrid、スペイン、28880
    - Site Reference ID/Investigator# 39611
  - Malaga、スペイン、29010
    - Site Reference ID/Investigator# 39588
  - San Sebastian、スペイン、20014
    - Site Reference ID/Investigator# 39592
  - Seville、スペイン、41013
    - Site Reference ID/Investigator# 39606
  - Valencia、スペイン、46009
    - Site Reference ID/Investigator# 39598
  - Valencia、スペイン、46014
    - Site Reference ID/Investigator# 39612
  - Vigo、スペイン、36204
    - Site Reference ID/Investigator# 39607
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Site Reference ID/Investigator# 39610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインの HIV クリニックを訪れる HIV 感染患者。

説明

包含基準

-臨床的に安定しており、定期的なフォローアップ訪問で研究に参加するよう招待された、HIV-1感染の18歳以上の男性と女性。
エファビレンツ（EFV）およびテノホビル（TDF）+エムトリシタビン（FTC）［またはラミブジン（3TC）］の組み合わせに基づく最初の抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも2年間継続的に受けているHIV-1感染患者または HIV-1 感染患者が最初から継続して、少なくとも 2 年間、ロピナビル/リトナビル (LPV/r) および TDF + FTC (または 3TC) の組み合わせに基づく初期 ART を受けている。
過去6か月間に定義された各参加病院の検出限界に応じて、ウイルス量が検出できない患者。
-この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者[個人データの収集と二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）の実施]。

除外基準

ある時点でエファビレンツ（EFV）とロピナビル/リトナビル（LPV/r）の両方を併用レジメンまたはその後に投与された患者。
構造化された治療中断 (治療休暇) を経験した患者。
BMIが16kg/m^2未満の患者。
-二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）の測定を妨げる可能性のある金属製の補綴物または補綴物を使用している患者。
臀部と乳房の形成または修復手術の既往のある患者。
-バリウムまたは放射性ヌクレオチドによる診断検査を受けた患者は、先月中に行われました。
妊娠中の女性。
-治験段階で他の薬剤で治療された患者。
-全身性コルチコステロイドまたは化学療法による現在の治療を受けている患者。
真性糖尿病および低血糖治療。
トランスセクシュアリズム (プロテーゼや薬物に暗示されていますが)。
脂肪または脂肪細胞生物学の分布を変更する可能性がある、慢性的に摂取されるあらゆる薬物 (インスリン、非ステロイド性抗炎症薬など)。
患者は脂肪吸引を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
エファビレンツ -テノホビル（TDF）とエムトリシタビン（FTC）またはラミブジン（3TC）の組み合わせによるエファビレンツ（Sustiva®; EFV）による最初の抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者。
ロピナビル / リトナビルテノホビル（TDF）とエムトリシタビン（FTC）またはラミブジン（3TC）の組み合わせによるロピナビル/リトナビル（カレトラ®; LPV/r）による初期抗レトロウイルス療法を少なくとも2年間受けているHIV感染患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
総四肢脂肪量時間枠：研修訪問	総四肢脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによって評価されました。 DEXA は、全身スキャナーと 2 つの異なる低線量 X 線を使用して、骨量と軟部組織量を読み取ります。	研修訪問

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体脂肪量の分布時間枠：研修訪問	体脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンによって評価されました。	研修訪問
脂肪異栄養症重症度評価尺度 (LSGS) スコア時間枠：研修訪問	体脂肪の知覚は、参加者と医師が知覚する主観的な脂肪萎縮症（脂肪の減少）と脂肪蓄積（脂肪の増加）の標準化された測定である脂肪異栄養症重症度評価尺度（LSGS）によって評価されました。各領域での脂肪組織萎縮およびびまん性脂肪蓄積の程度は、参加者と医師の両方によって次のように評価されました。スコア 0 = なし。スコア 1 = 軽度または綿密な検査で目立つ。スコア 2 = 中等度または患者/医師がすぐに気付く;スコア 3 = 重度または何気ない観察者にすぐにわかる。スコア A は、顔、腕、臀部、および脚の脂肪組織萎縮または脂肪減少の認識を反映し、範囲は 0 ～ 12 です。スコア B は、腹部、首、胸の脂肪増加の認識を反映し、範囲は 0 ～ 9 です。総合スコアはスコア A+B の合計で、範囲は 0 ～ 21 です。数値が高いほど、脂肪の減少 (スコア A) または増加 (スコア B) が多いことを示します。平均総合患者/医師スコア > 7 は、脂肪異栄養症の臨床診断を示します。	研修訪問
体脂肪分布の経時変化時間枠：ＤＥＸＡは研究訪問時および研究訪問の６ヶ月以上前に実施された（研究訪問時に記録されたＤＥＸＡと前回のＤＥＸＡとの間の期間は６から３６ヶ月の範囲であった）。	総体脂肪と手足と体幹の脂肪の経時変化は、この研究への参加が利用可能になる前に少なくとも6か月前にDEXA測定が行われた参加者の二重X線吸収測定法（DEXA）によって評価されました。負の変化スコアは経時的な脂肪の減少を示し、正の変化スコアは経時的な脂肪の増加を示します。	ＤＥＸＡは研究訪問時および研究訪問の６ヶ月以上前に実施された（研究訪問時に記録されたＤＥＸＡと前回のＤＥＸＡとの間の期間は６から３６ヶ月の範囲であった）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Demométrica

捜査官

スタディディレクター：Angel Burgos, Other、Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物