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Comparaison de la répartition des graisses corporelles chez des patients infectés par le VIH-1 recevant, depuis le début et depuis au moins deux ans, un traitement antirétroviral à base d'éfavirenz ou de lopinavir/ritonavir associé au ténofovir + emtricitabine ou lamivudine (LYNX)

16 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Le but de cette étude est de comparer la répartition de la graisse corporelle chez des patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine-1 (VIH-1) recevant, depuis le début et depuis au moins deux ans, un traitement antirétroviral à base d'efavirenz ou de lopinavir/ritonavir et d'une association de ténofovir plus emtricitabine (ou lamivudine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection par le VIH

Description détaillée

La lipodystrophie (également appelée redistribution anormale des graisses) associée à l'infection par le VIH se caractérise par une perte de tissu adipeux sous-cutané (lipoatrophie) qui est plus apparente dans les membres, le visage et les fesses, ou par une accumulation de tissu adipeux (lipohypertrophie) dans la région intra-abdominale. cavité, le milieu, le haut du dos et les seins. La lipodystrophie peut également survenir sous une forme mixte (lipoatrophie et lipohypertrophie chez le même patient).

Les participants ont effectué une seule visite d'étude. L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) a été réalisée dans les 30 jours suivant cette visite d'étude. De plus, les résultats cliniques des visites de routine, les données démographiques, les données sur les maladies, les comorbidités et les médicaments concomitants ont été recueillis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

346

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03010
    - Site Reference ID/Investigator# 39595
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Site Reference ID/Investigator# 39602
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Site Reference ID/Investigator# 39605
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Site Reference ID/Investigator# 39589
  - Barcelona, Espagne, 08041
    - Site Reference ID/Investigator# 39601
  - Barcelona, Espagne, 08916
    - Site Reference ID/Investigator# 39593
  - Barcelona, Espagne, 8907
    - Site Reference ID/Investigator# 39603
  - Bilbao, Espagne, 48013
    - Site Reference ID/Investigator# 39587
  - Cabuenes-Gijon, Espagne, 33394
    - Site Reference ID/Investigator# 39596
  - Granada, Espagne, 18017
    - Site Reference ID/Investigator# 39590
  - La Laguna Teneriffe, Espagne, 38320
    - Site Reference ID/Investigator# 39604
  - Logrono, Espagne, 26006
    - Site Reference ID/Investigator# 39609
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Site Reference ID/Investigator# 39597
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 39600
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Site Reference ID/Investigator# 39591
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 24822
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 39586
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Site Reference ID/Investigator# 39599
  - Madrid, Espagne, 28880
    - Site Reference ID/Investigator# 39611
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Site Reference ID/Investigator# 39588
  - San Sebastian, Espagne, 20014
    - Site Reference ID/Investigator# 39592
  - Seville, Espagne, 41013
    - Site Reference ID/Investigator# 39606
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Site Reference ID/Investigator# 39598
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Site Reference ID/Investigator# 39612
  - Vigo, Espagne, 36204
    - Site Reference ID/Investigator# 39607
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Site Reference ID/Investigator# 39610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH visitant des cliniques anti-VIH espagnoles.

La description

Critère d'intégration

Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans infectés par le VIH-1 qui sont cliniquement stables et qui ont été invités à participer à l'étude lors d'une visite de suivi de routine.
Patients infectés par le VIH-1 recevant depuis le début et de manière continue, pendant au moins deux ans, un traitement antirétroviral (ART) initial à base d'efavirenz (EFV) et d'une combinaison de ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) [ou lamivudine (3TC)] ou Patients infectés par le VIH-1 recevant depuis le début et en continu, pendant au moins deux ans, un TAR initial à base de lopinavir/ritonavir (LPV/r) et d'une combinaison de TDF +FTC (ou 3TC).
Patients avec une charge virale indétectable, en réponse à la limite de détection de chaque hôpital participant définie au cours des 6 derniers mois.
Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude [collecte de données personnelles et performance de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)].

Critère d'exclusion

Patients ayant reçu à un moment donné à la fois de l'éfavirenz (EFV) et du lopinavir/ritonavir (LPV/r) en association ou par la suite.
Patients ayant eu des interruptions de traitement structurées (vacances thérapeutiques).
Patients avec un indice de masse corporelle <16 kg/m^2.
Patients porteurs de prothèses métalliques ou de matériel prothétique pouvant interférer avec la mesure de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Patients ayant des antécédents de chirurgie plastique ou réparatrice des fesses et des seins.
Patients ayant un test diagnostique au baryum ou aux radionucléotides, réalisé au cours du dernier mois.
Femmes enceintes.
Patients traités avec d'autres agents en phase d'investigation.
Patients sous traitement actuel par corticostéroïdes systémiques ou chimiothérapie.
Diabète sucré et traitement de l'hypoglycémie.
Transsexualisme (bien qu'implicite dans les prothèses et les médicaments).
Tout médicament pris de manière chronique, susceptible de modifier la répartition des graisses ou la biologie adipocytaire (insuline, anti-inflammatoires non stéroïdiens…).
Le patient a subi une liposuccion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Éfavirenz Patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral initial depuis au moins deux ans avec de l'éfavirenz (Sustiva® ; EFV) avec une combinaison de ténofovir (TDF) et d'emtricitabine (FTC) ou de lamivudine (3TC).
Lopinavir / Ritonavir Patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral initial depuis au moins deux ans avec du lopinavir/ritonavir (Kaletra® ; LPV/r) avec une association de ténofovir (TDF) plus emtricitabine (FTC) ou lamivudine (3TC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Masse grasse totale des membres Délai: Visite d'étude	La masse grasse totale des membres a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). DEXA utilise un scanner corps entier et deux rayons X à faible dose différents pour lire la masse osseuse et la masse des tissus mous.	Visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition de la masse grasse corporelle Délai: Visite d'étude	La masse grasse corporelle a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).	Visite d'étude
Scores de l'échelle de notation de la gravité de la lipodystrophie (LSGS) Délai: Visite d'étude	La perception de la graisse corporelle a été évaluée par la Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), une mesure standardisée de la lipoatrophie subjective (perte de graisse) et de la lipoaccumulation (gain de graisse) perçue par le participant et par le médecin. Le degré de lipoatrophie et d'accumulation diffuse de graisse dans chaque région a été évalué par le participant et le médecin comme suit : Score 0 = absent ; Score 1 = léger ou perceptible lors d'une inspection minutieuse ; Score 2 = modéré ou facilement perceptible par le patient/médecin ; Score 3 = grave ou facilement perceptible par un observateur occasionnel. Le score A reflète la perception de la lipoatrophie ou de la perte de graisse au niveau du visage, des bras, des fesses et des jambes et varie de 0 à 12. Le score B reflète la perception du gain de graisse au niveau de l'abdomen, du cou et des seins et varie de 0 à 9. Le score global est la somme des scores A+B et varie de 0 à 21. Des nombres plus élevés indiquent plus de perte de graisse (score A) ou de gain (score B). Un score global moyen patient/médecin > 7 indique un diagnostic clinique de lipodystrophie.	Visite d'étude
Changement au fil du temps dans la répartition de la graisse corporelle Délai: DEXA effectuée lors de la visite d'étude et plus de 6 mois avant la visite d'étude (la période de temps entre la DEXA enregistrée lors de la visite d'étude et la DEXA précédente variait de 6 à 36 mois).	L'évolution au fil du temps de la graisse corporelle totale et de la graisse dans les membres et le tronc a été évaluée par double absorptiométrie à rayons X (DEXA) chez les participants pour lesquels une mesure DEXA effectuée au moins 6 mois avant la participation à cette étude était disponible. Un score de changement négatif indique une perte de graisse au fil du temps et un score de changement positif indique un gain de graisse au fil du temps.	DEXA effectuée lors de la visite d'étude et plus de 6 mois avant la visite d'étude (la période de temps entre la DEXA enregistrée lors de la visite d'étude et la DEXA précédente variait de 6 à 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Demométrica

Les enquêteurs

Directeur d'études: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)