Сравнение распределения жировых отложений у пациентов с ВИЧ-1, получающих с самого начала и в течение не менее двух лет антиретровирусную терапию на основе эфавиренза или лопинавира/ритонавира в сочетании с тенофовиром + эмтрицитабином или ламивудином (LYNX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Липодистрофия (также называемая аномальным перераспределением жира), связанная с ВИЧ-инфекцией, характеризуется потерей подкожной жировой ткани (липоатрофией), которая более выражена на конечностях, лице и ягодицах, или накоплением жировой ткани (липогипертрофия) в брюшной полости. полость, середина, верхняя часть спины и грудь. Липодистрофия может протекать и в смешанной форме (липоатрофия и липогипертрофия у одного и того же больного).
Участники совершили один ознакомительный визит. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) была выполнена в течение 30 дней после этого исследовательского визита. Кроме того, были собраны клинические результаты обычных посещений, демографические данные, данные о заболеваниях, сопутствующих заболеваниях и сопутствующих лекарствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 39595
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 39602
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 39605
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 39589
-
Barcelona, Испания, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 39601
-
Barcelona, Испания, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 39593
-
Barcelona, Испания, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 39603
-
Bilbao, Испания, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 39587
-
Cabuenes-Gijon, Испания, 33394
- Site Reference ID/Investigator# 39596
-
Granada, Испания, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 39590
-
La Laguna Teneriffe, Испания, 38320
- Site Reference ID/Investigator# 39604
-
Logrono, Испания, 26006
- Site Reference ID/Investigator# 39609
-
Madrid, Испания, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 39597
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 39600
-
Madrid, Испания, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 39591
-
Madrid, Испания, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 24822
-
Madrid, Испания, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 39586
-
Madrid, Испания, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 39599
-
Madrid, Испания, 28880
- Site Reference ID/Investigator# 39611
-
Malaga, Испания, 29010
- Site Reference ID/Investigator# 39588
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Site Reference ID/Investigator# 39592
-
Seville, Испания, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 39606
-
Valencia, Испания, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 39598
-
Valencia, Испания, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 39612
-
Vigo, Испания, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 39607
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 39610
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с ВИЧ-инфекцией, клинически стабильные и приглашенные для участия в исследовании во время планового контрольного визита.
- ВИЧ-1-инфицированные пациенты, получающие с начала и непрерывно в течение не менее двух лет начальную антиретровирусную терапию (АРТ) на основе эфавиренза (EFV) и комбинации тенофовир (TDF) + эмтрицитабин (FTC) [или ламивудин (3TC)] или ВИЧ-1-инфицированные пациенты, получающие с самого начала и непрерывно в течение как минимум двух лет начальную АРТ на основе лопинавира/ритонавира (LPV/r) и комбинации TDF +FTC (или 3TC).
- Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой в ответ на предел обнаружения каждой участвующей больницы, определенный за последние 6 месяцев.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании [сбор персональных данных и проведение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)].
Критерий исключения
- Пациенты, которые в какой-то момент получали эфавиренз (EFV) и лопинавир/ритонавир (LPV/r) в комбинированной схеме или после нее.
- Пациенты, у которых были структурированные перерывы в лечении (лечебные каникулы).
- Пациенты с индексом массы тела <16 кг/м^2.
- Пациенты с металлическими протезами или протезным материалом, которые могут мешать измерению двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
- Пациенты с пластической или восстановительной хирургией ягодиц и груди в анамнезе.
- Пациенты с диагностическим тестом с барием или радионуклеотидами, выполненным в течение последнего месяца.
- Беременные женщины.
- Пациенты, получавшие лечение другими агентами на стадии исследования.
- Пациенты, получающие текущее лечение системными кортикостероидами или химиотерапией.
- Сахарный диабет и гипогликемическая терапия.
- Транссексуализм (хотя и подразумевается в протезах и наркотиках).
- Любые лекарства, принимаемые постоянно, которые могут изменить распределение жира или биологию адипоцитов (инсулин, нестероидные противовоспалительные препараты и т. д.).
- Пациентке была проведена липосакция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эфавиренц
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие начальную антиретровирусную терапию в течение не менее двух лет эфавиренцем (Сустива®; EFV) в комбинации с тенофовиром (TDF) плюс эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC).
|
|
Лопинавир / Ритонавир
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие начальную антиретровирусную терапию в течение не менее двух лет лопинавиром/ритонавиром (Калетра®; LPV/r) в сочетании с тенофовиром (TDF) плюс эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая жировая масса конечностей
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Общую жировую массу конечностей оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
DEXA использует сканер всего тела и два разных рентгеновских снимка с низкой дозой для определения массы костей и массы мягких тканей.
|
Ознакомительный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение жировой массы тела
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Массу жира в организме оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Ознакомительный визит
|
|
Баллы по шкале оценки тяжести липодистрофии (LSGS)
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Восприятие телесного жира оценивали по Шкале оценки тяжести липодистрофии (LSGS), стандартизированному измерению субъективной липоатрофии (потеря жира) и липоаккумуляции (прибавка жира), воспринимаемой участником и врачом. Степень липоатрофии и диффузного накопления жира в каждой области оценивалась как участником, так и врачом следующим образом: 0 баллов = отсутствует; 1 балл = легкий или заметный при ближайшем рассмотрении; 2 балла = умеренная или легко заметная для пациента/врача; 3 балла = тяжелое или легко заметное для случайного наблюдателя. Оценка А отражает ощущение липоатрофии или потери жира на лице, руках, ягодицах и ногах и варьируется от 0 до 12. Оценка B отражает восприятие увеличения жира на животе, шее и груди и колеблется от 0 до 9. Общий балл представляет собой сумму баллов A+B и находится в диапазоне от 0 до 21. Более высокие числа указывают на большую потерю жира (оценка A) или увеличение (оценка B). Средний общий балл пациента/врача >7 указывает на клинический диагноз липодистрофии. |
Ознакомительный визит
|
|
Изменение распределения жира в организме с течением времени
Временное ограничение: DEXA, выполненная во время исследовательского визита и более чем за 6 месяцев до исследовательского визита (период времени между DEXA, зарегистрированным во время исследовательского визита, и предыдущим DEXA варьировался от 6 до 36 месяцев).
|
Изменение общего жира тела и жира на конечностях и туловище с течением времени оценивали с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) у участников, у которых измерение DEXA проводилось не менее чем за 6 месяцев до участия в этом исследовании. Отрицательная оценка изменения указывает на потерю жира с течением времени, а положительная оценка изменения указывает на увеличение жира с течением времени. |
DEXA, выполненная во время исследовательского визита и более чем за 6 месяцев до исследовательского визита (период времени между DEXA, зарегистрированным во время исследовательского визита, и предыдущим DEXA варьировался от 6 до 36 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- P12-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .