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처음부터 최소 2년 동안 에파비렌즈 또는 로피나비르/리토나비르와 테노포비르 + 엠트리시타빈 또는 라미부딘을 병용한 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV-1 감염 환자의 체지방 분포 비교 (LYNX)

2013년 1월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
이 연구의 목적은 처음부터 최소 2년 동안 에파비렌즈 또는 로피나비르/리토나비르와 병용을 기본으로 하는 항레트로바이러스 요법을 받은 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 환자의 체지방 분포를 비교하는 것입니다. 테노포비르 + 엠트리시타빈(또는 라미부딘).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV 감염과 관련된 지방이영양증(비정상적 지방 재분포라고도 함)은 팔다리, 얼굴 및 엉덩이에서 더 분명한 피하 지방 조직의 손실(지방영양증) 또는 복강 내 지방 조직의 축적(지방비대증)을 특징으로 합니다. 공동, 중간, 등 위쪽 및 가슴. 지방이영양증은 또한 혼합된 형태로 나타날 수 있습니다(동일한 환자에서 지방영양증과 지방비대증).

참가자들은 단일 연구 방문을 했습니다. 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)은 본 연구 방문 30일 이내에 수행되었습니다. 또한 정기 방문 임상 결과, 인구 통계학적 데이터, 질병 데이터, 동반 질환 및 병용 약물을 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

346

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 39595
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 39602
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 39605
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 39589
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 39601
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 39593
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 39603
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 39587
      • Cabuenes-Gijon, 스페인, 33394
        • Site Reference ID/Investigator# 39596
      • Granada, 스페인, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 39590
      • La Laguna Teneriffe, 스페인, 38320
        • Site Reference ID/Investigator# 39604
      • Logrono, 스페인, 26006
        • Site Reference ID/Investigator# 39609
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 39597
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 39600
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 39591
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 24822
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 39586
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 39599
      • Madrid, 스페인, 28880
        • Site Reference ID/Investigator# 39611
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Site Reference ID/Investigator# 39588
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Site Reference ID/Investigator# 39592
      • Seville, 스페인, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 39606
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 39598
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 39612
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 39607
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 39610

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 HIV 클리닉을 방문하는 HIV 감염 환자.

설명

포함 기준

  • HIV-1에 감염된 18세 이상의 남성과 여성으로서 임상적으로 안정적이고 일상적인 후속 방문에서 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
  • 에파비렌즈(EFV)와 테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC)[또는 라미부딘(3TC)]의 조합을 기본으로 하는 초기 항레트로바이러스 요법(ART)을 처음부터 그리고 최소 2년 동안 지속적으로 받는 HIV-1 감염 환자 또는 처음부터 지속적으로 최소 2년 동안 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 및 TDF + FTC(또는 3TC)의 조합에 기반한 초기 ART를 받는 HIV-1 감염 환자.
  • 지난 6개월 동안 정의된 각 참여 병원의 검출 한계에 대한 응답으로 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자.
  • 이 연구[개인 데이터 수집 및 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)의 수행]에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준

  • 어느 시점에 에파비렌즈(EFV)와 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 병용 요법 또는 그 이후를 모두 받은 환자.
  • 구조화된 치료 중단(치료 휴일)이 있었던 환자.
  • 체질량 지수가 16kg/m^2 미만인 환자.
  • 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)의 측정을 방해할 수 있는 금속 보철물 또는 보철물을 사용하는 환자.
  • 엉덩이와 가슴에 성형 또는 수리 수술의 병력이 있는 환자.
  • 지난 한 달 동안 수행된 바륨 또는 방사성 뉴클레오타이드로 진단 검사를 받은 환자.
  • 임산부.
  • 연구 단계에서 다른 제제로 치료받은 환자.
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 화학 요법으로 현재 치료 중인 환자.
  • 당뇨병 및 저혈당 치료.
  • 트랜스섹슈얼리즘(보철물과 약물에 내포되어 있지만).
  • 지방 또는 지방세포 생물학의 분포를 변경할 수 있는 만성적으로 복용하는 모든 약물(인슐린, 비스테로이드성 항염증제 등).
  • 환자는 지방 흡입 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
에파비렌즈
테노포비르(TDF)와 엠트리시타빈(FTC) 또는 라미부딘(3TC)의 조합과 함께 에파비렌즈(Sustiva®; EFV)로 최소 2년 동안 초기 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자.
로피나비르/리토나비르
테노포비르(TDF)와 엠트리시타빈(FTC) 또는 라미부딘(3TC)의 조합과 함께 로피나비르/리토나비르(Kaletra®; LPV/r)로 최소 2년 동안 초기 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 사지 지방량
기간: 연구 방문
총 사지 지방량은 DEXA(dual energy X-ray absorptiometry) 스캔으로 평가했습니다. DEXA는 전신 스캐너와 두 가지 다른 저선량 X-레이를 사용하여 뼈 질량과 연조직 질량을 판독합니다.
연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량 분포
기간: 연구 방문
체지방량은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 평가했습니다.
연구 방문
지방이영양증 심각도 등급 척도(LSGS) 점수
기간: 연구 방문

체지방에 대한 인식은 참가자와 의사가 인지하는 주관적 지방 위축증(지방 손실) 및 지방 축적(지방 증가)의 표준화된 측정인 LSGS(Lipodystrophy Severity Grading Scale)로 평가했습니다. 각 부위의 지방 위축 및 확산 지방 축적의 정도는 참가자와 의사 모두에 의해 다음과 같이 평가되었습니다. 점수 0=없음; 점수 1 = 면밀한 검사에서 온화하거나 눈에 띌 수 있음; 점수 2 = 환자/의사가 중등도이거나 쉽게 인지할 수 있음; 점수 3 = 일반 관찰자에게 심각하거나 쉽게 알아차릴 수 있음.

점수 A는 얼굴, 팔, 엉덩이 및 다리에서의 지방 위축 또는 지방 손실 인식을 반영하며 범위는 0-12입니다.

점수 B는 복부, 목 및 가슴의 지방 증가에 대한 인식을 반영하며 범위는 0-9입니다.

전체 점수는 점수 A+B의 합계이며 범위는 0-21입니다.

숫자가 높을수록 더 많은 지방 손실(점수 A) 또는 증가(점수 B)를 나타냅니다. 평균 전체 환자/의사 점수 >7은 지방이영양증의 임상적 진단을 나타냅니다.
연구 방문
체지방 분포의 시간 경과에 따른 변화
기간: DEXA는 연구 방문 시 그리고 연구 방문 전 6개월 이상 동안 수행되었습니다(연구 방문 시 기록된 DEXA와 이전 DEXA 사이의 기간은 6~36개월 범위임).

이 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 DEXA 측정을 수행한 참가자를 대상으로 이중 X선 흡수계측법(DEXA)으로 사지와 몸통의 총 체지방 및 지방의 시간 경과에 따른 변화를 평가했습니다.

음수 변화 점수는 시간 경과에 따른 지방 손실을 나타내고 양수 변화 점수는 시간 경과에 따른 지방 증가를 나타냅니다.
DEXA는 연구 방문 시 그리고 연구 방문 전 6개월 이상 동안 수행되었습니다(연구 방문 시 기록된 DEXA와 이전 DEXA 사이의 기간은 6~36개월 범위임).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Demométrica

수사관

  • 연구 책임자: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P12-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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