Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av kroppsfettdistribusjon hos HIV-1-infiserte pasienter som siden begynnelsen og i minst to år mottar en antiretroviral terapi basert på efavirenz eller lopinavir/ritonavir kombinert med tenofovir + emtricitabin eller lamivudin (LYNX)

16. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hensikten med denne studien er å sammenligne kroppsfettdistribusjonen i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infiserte pasienter som siden begynnelsen og i minst to år har fått en antiretroviral behandling basert på efavirenz eller lopinavir/ritonavir og en kombinasjon av tenofovir pluss emtricitabin (eller lamivudin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjon

Detaljert beskrivelse

Lipodystrofi (også kalt unormal fettomfordeling) assosiert med HIV-infeksjon er karakterisert ved tap av subkutant fettvev (lipoatrofi) som er mer tydelig i lemmer, ansikt og baken, eller ved akkumulering av fettvev (lipohypertrofi) i den intraabdominale hulrom, midten, øvre del av ryggen og brystene. Lipodystrofi kan også forekomme i blandet form (lipoatrofi og lipohypertrofi hos samme pasient).

Deltakerne foretok ett enkelt studiebesøk. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ble utført innen 30 dager etter dette studiebesøket. I tillegg ble kliniske resultater av rutinebesøk, demografiske data, sykdomsdata, komorbiditeter og samtidige medisiner samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Site Reference ID/Investigator# 39595
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Site Reference ID/Investigator# 39602
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Site Reference ID/Investigator# 39605
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Site Reference ID/Investigator# 39589
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Site Reference ID/Investigator# 39601
  - Barcelona, Spania, 08916
    - Site Reference ID/Investigator# 39593
  - Barcelona, Spania, 8907
    - Site Reference ID/Investigator# 39603
  - Bilbao, Spania, 48013
    - Site Reference ID/Investigator# 39587
  - Cabuenes-Gijon, Spania, 33394
    - Site Reference ID/Investigator# 39596
  - Granada, Spania, 18017
    - Site Reference ID/Investigator# 39590
  - La Laguna Teneriffe, Spania, 38320
    - Site Reference ID/Investigator# 39604
  - Logrono, Spania, 26006
    - Site Reference ID/Investigator# 39609
  - Madrid, Spania, 28007
    - Site Reference ID/Investigator# 39597
  - Madrid, Spania, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 39600
  - Madrid, Spania, 28040
    - Site Reference ID/Investigator# 39591
  - Madrid, Spania, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 24822
  - Madrid, Spania, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 39586
  - Madrid, Spania, 28046
    - Site Reference ID/Investigator# 39599
  - Madrid, Spania, 28880
    - Site Reference ID/Investigator# 39611
  - Malaga, Spania, 29010
    - Site Reference ID/Investigator# 39588
  - San Sebastian, Spania, 20014
    - Site Reference ID/Investigator# 39592
  - Seville, Spania, 41013
    - Site Reference ID/Investigator# 39606
  - Valencia, Spania, 46009
    - Site Reference ID/Investigator# 39598
  - Valencia, Spania, 46014
    - Site Reference ID/Investigator# 39612
  - Vigo, Spania, 36204
    - Site Reference ID/Investigator# 39607
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Site Reference ID/Investigator# 39610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter som besøker spanske HIV-klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år med HIV-1-infeksjon som er klinisk stabile og som ble invitert til å delta i studien ved et rutinemessig oppfølgingsbesøk.
HIV-1-infiserte pasienter som siden begynnelsen og kontinuerlig, i minst to år, har fått initial antiretroviral behandling (ART) basert på efavirenz (EFV) og en kombinasjon av tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) [eller lamivudin (3TC)] eller HIV-1-infiserte pasienter som siden begynnelsen og kontinuerlig, i minst to år, har fått initial ART basert på lopinavir/ritonavir (LPV/r) og en kombinasjon av TDF +FTC (eller 3TC).
Pasienter med en uoppdagbar viral belastning, som svar på deteksjonsgrensen for hvert deltakende sykehus definert i løpet av de siste 6 månedene.
Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien [personlig datainnsamling og utførelse av dual energy X-ray absorptiometri (DEXA)].

Eksklusjonskriterier

Pasienter som på et tidspunkt har fått både efavirenz (EFV) og lopinavir/ritonavir (LPV/r) i kombinasjonsregime eller senere.
Pasienter som har hatt strukturerte behandlingsavbrudd (terapeutiske ferier).
Pasienter med kroppsmasseindeks <16 kg/m^2.
Pasienter med metalliske proteser eller protesemateriale som kan forstyrre målingen av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Pasienter med en historie med plastisk eller reparasjonskirurgi i baken og brystene.
Pasienter med en diagnostisk test med barium eller radionukleotider, utført i løpet av den siste måneden.
Gravide kvinner.
Pasienter behandlet med andre midler under utredningsfasen.
Pasienter på nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi.
Diabetes mellitus og hypoglykemisk behandling.
Transseksualisme (men implisitt i proteser og medikamenter).
Ethvert legemiddel tatt kronisk, som kan endre fordelingen av fett eller adipocyttbiologi (insulin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler osv.).
Pasienten har gjennomgått fettsuging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Efavirenz HIV-infiserte pasienter på initial antiretroviral behandling i minst to år med efavirenz (Sustiva®; EFV) med en kombinasjon av tenofovir (TDF) pluss emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC).
Lopinavir / Ritonavir HIV-infiserte pasienter på initial antiretroviral behandling i minst to år med lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) med en kombinasjon av tenofovir (TDF) pluss emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total lemmerfettmasse Tidsramme: Studiebesøk	Total fettmasse i lemmer ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. DEXA bruker en helkroppsskanner og to forskjellige lavdoserøntgenbilder for å lese beinmasse og bløtvevsmasse.	Studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av kroppsfettmasse Tidsramme: Studiebesøk	Kroppsfettmassen ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.	Studiebesøk
Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS) Poeng Tidsramme: Studiebesøk	Persepsjon av kroppsfett ble vurdert av Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), en standardisert måling av subjektiv lipoatrofi (fetttap) og lipoakkumulering (fettøkning) oppfattet av deltakeren og av legen. Graden av lipoatrofi og diffus fettakkumulering i hver region ble vurdert av både deltakeren og legen som: Score 0=fraværende; Poeng 1=mild eller merkbar ved nøye inspeksjon; Poeng 2 = moderat eller lett merkbar av pasient/lege; Poeng 3 = alvorlig eller lett merkbar for en tilfeldig observatør. Poeng A gjenspeiler lipoatrofien eller oppfatningen av fetttap i ansiktet, armene, baken og bena og varierer fra 0-12. Poeng B reflekterer oppfatningen av fettøkning i magen, nakken og brystene og varierer fra 0-9. Den samlede poengsummen er summen av poengsummene A+B, og varierer fra 0-21. Høyere tall indikerer mer fetttap (poeng A) eller økning (poeng B). En gjennomsnittlig total pasient/legescore >7 indikerer en klinisk diagnose av lipodystrofi.	Studiebesøk
Endring over tid i kroppsfettfordeling Tidsramme: DEXA utført ved studiebesøket og mer enn 6 måneder før studiebesøket (perioden mellom DEXA registrert ved studiebesøket og forrige DEXA varierte fra 6 til 36 måneder).	Endring over tid i totalt kroppsfett og fett i lemmer og kropp ble vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) hos deltakere for hvem en DEXA-måling utført minst 6 måneder før deltakelse i denne studien var tilgjengelig. En negativ endringsscore indikerer fetttap over tid og en positiv endringsscore indikerer fettøkning over tid.	DEXA utført ved studiebesøket og mer enn 6 måneder før studiebesøket (perioden mellom DEXA registrert ved studiebesøket og forrige DEXA varierte fra 6 til 36 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Demométrica

Etterforskere

Studieleder: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)