Porównanie rozkładu tkanki tłuszczowej u pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących od początku i przez co najmniej dwa lata terapię przeciwretrowirusową opartą na efawirenzu lub lopinawiru/rytonawiru w skojarzeniu z tenofowirem + emtrycytabiną lub lamiwudyną (LYNX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lipodystrofia (zwana także nieprawidłową redystrybucją tkanki tłuszczowej) związana z zakażeniem wirusem HIV charakteryzuje się utratą podskórnej tkanki tłuszczowej (lipoatrofia), która jest bardziej widoczna w kończynach, twarzy i pośladkach lub nagromadzeniem tkanki tłuszczowej (lipohipertrofia) w jamie brzusznej. jamy brzusznej, środkowej, górnej części pleców i piersi. Lipodystrofia może również występować w postaci mieszanej (lipoatrofia i lipohipertrofia u tego samego pacjenta).
Uczestnicy odbywali jedną wizytę studyjną. Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) przeprowadzono w ciągu 30 dni od tej wizyty studyjnej. Ponadto zebrano wyniki badań klinicznych z rutynowych wizyt, dane demograficzne, dane dotyczące chorób, chorób współistniejących i jednocześnie stosowanych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 39595
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 39602
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 39605
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 39589
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 39601
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 39593
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 39603
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 39587
-
Cabuenes-Gijon, Hiszpania, 33394
- Site Reference ID/Investigator# 39596
-
Granada, Hiszpania, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 39590
-
La Laguna Teneriffe, Hiszpania, 38320
- Site Reference ID/Investigator# 39604
-
Logrono, Hiszpania, 26006
- Site Reference ID/Investigator# 39609
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 39597
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 39600
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 39591
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 24822
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 39586
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 39599
-
Madrid, Hiszpania, 28880
- Site Reference ID/Investigator# 39611
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Site Reference ID/Investigator# 39588
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Site Reference ID/Investigator# 39592
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 39606
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 39598
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 39612
-
Vigo, Hiszpania, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 39607
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 39610
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z zakażeniem HIV-1, których stan kliniczny jest stabilny i którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu podczas rutynowej wizyty kontrolnej.
- Pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymujący od początku i nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata wstępną terapię przeciwretrowirusową (ART) opartą na efawirenzu (EFV) i kombinacji tenofowiru (TDF) + emtrycytabiny (FTC) [lub lamiwudyny (3TC)] lub pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymujący od początku i nieprzerwanie przez co najmniej dwa lata wstępną ART opartą na lopinawir/rytonawir (LPV/r) i kombinacji TDF + FTC (lub 3TC).
- Pacjenci z niewykrywalnym mianem wirusa, w odpowiedzi na limit wykrywalności każdego uczestniczącego szpitala określony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu [zbieranie danych osobowych i wykonywanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)].
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy otrzymywali w pewnym momencie zarówno efawirenz (EFV), jak i lopinawir/rytonawir (LPV/r) w schemacie skojarzonym lub później.
- Pacjenci, którzy mieli ustrukturyzowane przerwy w leczeniu (wakacje terapeutyczne).
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <16 kg/m^2.
- Pacjenci z metalowymi protezami lub materiałami protetycznymi, które mogą zakłócać pomiar absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
- Pacjenci z historią operacji plastycznych lub naprawczych w obrębie pośladków i piersi.
- Pacjenci z badaniem diagnostycznym z barem lub radionukleotydami, wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci leczeni innymi lekami w fazie badań.
- Pacjenci aktualnie leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub chemioterapią.
- Leczenie cukrzycy i hipoglikemii.
- Transseksualizm (choć ukryty w protezach i narkotykach).
- Każdy lek przyjmowany przewlekle, który może zmienić rozkład tłuszczu lub biologię adipocytów (insulina, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.).
- Pacjent przeszedł liposukcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Efawirenz
Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani początkowej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej dwa lata za pomocą efawirenzu (Sustiva®; EFV) w skojarzeniu tenofowiru (TDF) z emtrycytabiną (FTC) lub lamiwudyną (3TC).
|
|
Lopinawir / Rytonawir
Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani początkowej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej dwa lata lopinawirem/rytonawirem (Kaletra®; LPV/r) w połączeniu tenofowiru (TDF) z emtrycytabiną (FTC) lub lamiwudyną (3TC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej kończyny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
|
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej kończyn oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
DEXA wykorzystuje skaner całego ciała i dwa różne niskodawkowe zdjęcia rentgenowskie do odczytywania masy kostnej i tkanki miękkiej.
|
Wizyta studyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
|
Masę tkanki tłuszczowej oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
Wizyta studyjna
|
|
Skala stopniowania ciężkości lipodystrofii (LSGS).
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
|
Postrzeganie tkanki tłuszczowej oceniano za pomocą Skali Gradacji Nasilenia Lipodystrofii (LSGS), standaryzowanego pomiaru subiektywnej lipoatrofii (utrata tkanki tłuszczowej) i lipoakumulacji (przyrost tkanki tłuszczowej) postrzeganej przez uczestnika i lekarza. Stopień lipoatrofii i rozlanej akumulacji tłuszczu w każdym regionie został oceniony przez uczestnika i lekarza jako: Wynik 0 = brak; Ocena 1 = łagodna lub zauważalna przy bliższym przyjrzeniu się; Ocena 2 = umiarkowana lub łatwo zauważalna przez pacjenta/lekarza; Wynik 3 = poważny lub łatwo zauważalny dla przypadkowego obserwatora. Wynik A odzwierciedla postrzeganie lipoatrofii lub utraty tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach, pośladkach i nogach i mieści się w zakresie od 0 do 12. Wynik B odzwierciedla postrzeganie przyrostu tkanki tłuszczowej na brzuchu, szyi i piersiach i mieści się w zakresie od 0 do 9. Ogólny wynik jest sumą punktów A+B i waha się od 0-21. Wyższe liczby wskazują na większą utratę tkanki tłuszczowej (ocena A) lub przyrost tkanki tłuszczowej (ocena B). Średni ogólny wynik pacjenta/lekarza >7 wskazuje na kliniczną diagnozę lipodystrofii. |
Wizyta studyjna
|
|
Zmiany w czasie w dystrybucji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: DEXA wykonanej podczas wizyty studyjnej i ponad 6 miesięcy przed wizytą studyjną (okres czasu między DEXA zarejestrowanym podczas wizyty studyjnej a poprzednią DEXA wynosił od 6 do 36 miesięcy).
|
Zmiany w czasie całkowitej tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej w kończynach i tułowiu oceniano za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) u uczestników, u których pomiar DEXA wykonano co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu. Ujemny wynik zmiany wskazuje na utratę tkanki tłuszczowej w czasie, a dodatni wynik zmiany wskazuje na przyrost tkanki tłuszczowej w czasie. |
DEXA wykonanej podczas wizyty studyjnej i ponad 6 miesięcy przed wizytą studyjną (okres czasu między DEXA zarejestrowanym podczas wizyty studyjnej a poprzednią DEXA wynosił od 6 do 36 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .