Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de lichaamsvetverdeling bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die vanaf het begin en gedurende ten minste twee jaar een antiretrovirale therapie krijgen op basis van efavirenz of lopinavir/ritonavir in combinatie met tenofovir + emtricitabine of lamivudine (LYNX)

16 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Het doel van deze studie is de verdeling van het lichaamsvet te vergelijken bij met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde patiënten die vanaf het begin en gedurende ten minste twee jaar een antiretrovirale therapie op basis van efavirenz of lopinavir/ritonavir kregen en een combinatie van tenofovir plus emtricitabine (of lamivudine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infectie

Gedetailleerde beschrijving

Lipodystrofie (ook wel abnormale herverdeling van vet genoemd) geassocieerd met HIV-infectie wordt gekenmerkt door verlies van onderhuids vetweefsel (lipoatrofie) dat duidelijker zichtbaar is in de ledematen, het gezicht en de billen, of door ophoping van vetweefsel (lipohypertrofie) in de intra-abdominale holte, het midden, bovenrug en borsten. Lipodystrofie kan ook in een gemengde vorm voorkomen (lipoatrofie en lipohypertrofie bij dezelfde patiënt).

De deelnemers brachten één studiebezoek. Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) werd binnen 30 dagen na dit studiebezoek uitgevoerd. Daarnaast werden klinische resultaten van routinebezoeken, demografische gegevens, ziektegegevens, comorbiditeit en gelijktijdige medicatie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Alicante, Spanje, 03010
    - Site Reference ID/Investigator# 39595
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Site Reference ID/Investigator# 39602
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Site Reference ID/Investigator# 39605
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Site Reference ID/Investigator# 39589
  - Barcelona, Spanje, 08041
    - Site Reference ID/Investigator# 39601
  - Barcelona, Spanje, 08916
    - Site Reference ID/Investigator# 39593
  - Barcelona, Spanje, 8907
    - Site Reference ID/Investigator# 39603
  - Bilbao, Spanje, 48013
    - Site Reference ID/Investigator# 39587
  - Cabuenes-Gijon, Spanje, 33394
    - Site Reference ID/Investigator# 39596
  - Granada, Spanje, 18017
    - Site Reference ID/Investigator# 39590
  - La Laguna Teneriffe, Spanje, 38320
    - Site Reference ID/Investigator# 39604
  - Logrono, Spanje, 26006
    - Site Reference ID/Investigator# 39609
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Site Reference ID/Investigator# 39597
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 39600
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Site Reference ID/Investigator# 39591
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 24822
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 39586
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Site Reference ID/Investigator# 39599
  - Madrid, Spanje, 28880
    - Site Reference ID/Investigator# 39611
  - Malaga, Spanje, 29010
    - Site Reference ID/Investigator# 39588
  - San Sebastian, Spanje, 20014
    - Site Reference ID/Investigator# 39592
  - Seville, Spanje, 41013
    - Site Reference ID/Investigator# 39606
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Site Reference ID/Investigator# 39598
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Site Reference ID/Investigator# 39612
  - Vigo, Spanje, 36204
    - Site Reference ID/Investigator# 39607
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Site Reference ID/Investigator# 39610

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten bezoeken Spaanse HIV-klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar met HIV-1-infectie die klinisch stabiel zijn en die werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens een routinecontrolebezoek.
HIV-1-geïnfecteerde patiënten die sinds het begin en continu, gedurende ten minste twee jaar, initiële antiretrovirale therapie (ART) op basis van efavirenz (EFV) en een combinatie van tenofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) [of lamivudine (3TC)] krijgen of met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die vanaf het begin en continu, gedurende ten minste twee jaar, initiële ART krijgen op basis van lopinavir/ritonavir (LPV/r) en een combinatie van TDF +FTC (of 3TC).
Patiënten met een niet-detecteerbare virale lading, als reactie op de detectielimiet van elk deelnemend ziekenhuis die in de afgelopen 6 maanden is vastgesteld.
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek [verzameling van persoonlijke gegevens en uitvoering van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)].

Uitsluitingscriteria

Patiënten die ooit zowel efavirenz (EFV) als lopinavir/ritonavir (LPV/r) in een combinatieschema of daarna hebben gekregen.
Patiënten die gestructureerde onderbrekingen van de behandeling hebben gehad (therapeutische vakanties).
Patiënten met een body mass index <16 kg/m^2.
Patiënten met metalen prothesen of prothetisch materiaal die de meting van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) kunnen verstoren.
Patiënten met een voorgeschiedenis van plastische of reparatiechirurgie in de billen en borsten.
Patiënten met een diagnostische test met barium of radionucleotiden, uitgevoerd in de afgelopen maand.
Zwangere vrouw.
Patiënten behandeld met andere middelen in de onderzoeksfase.
Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische corticosteroïden of chemotherapie.
Diabetes mellitus en hypoglykemische behandeling.
Transseksualiteit (hoewel impliciet in prothesen en drugs).
Elk geneesmiddel dat chronisch wordt ingenomen en dat de vetverdeling of de biologie van adipocyten kan veranderen (insuline, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, enz.).
Patiënt heeft liposuctie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Efavirenz HIV-geïnfecteerde patiënten op initiële antiretrovirale therapie gedurende ten minste twee jaar met efavirenz (Sustiva®; EFV) met een combinatie van tenofovir (TDF) plus emtricitabine (FTC) of lamivudine (3TC).
Lopinavir / Ritonavir HIV-geïnfecteerde patiënten op initiële antiretrovirale therapie gedurende ten minste twee jaar met lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) met een combinatie van tenofovir (TDF) plus emtricitabine (FTC) of lamivudine (3TC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale vetmassa van de ledematen Tijdsspanne: Studie bezoek	De totale vetmassa van de ledematen werd beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan. DEXA gebruikt een scanner voor het hele lichaam en twee verschillende röntgenfoto's met een lage dosis om de botmassa en de massa van zacht weefsel te lezen.	Studie bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van lichaamsvetmassa Tijdsspanne: Studie bezoek	De lichaamsvetmassa werd beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan.	Studie bezoek
Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS) Scores Tijdsspanne: Studie bezoek	Perceptie van lichaamsvet werd beoordeeld door de Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), een gestandaardiseerde meting van subjectieve lipoatrofie (vetverlies) en lipoaccumulatie (vettoename) waargenomen door de deelnemer en door de arts. De mate van lipoatrofie en diffuse vetophoping in elke regio werd door zowel de deelnemer als de arts beoordeeld als: Score 0=afwezig; Score 1=mild of merkbaar bij nadere inspectie; Score 2=matig of goed waarneembaar door patiënt/arts; Score 3=ernstig of gemakkelijk waarneembaar voor een toevallige waarnemer. Score A geeft de perceptie van lipoatrofie of vetverlies weer in het gezicht, armen, billen en benen en varieert van 0-12. Score B weerspiegelt de perceptie van vetaanwinst in de buik, nek en borsten en varieert van 0-9. De totaalscore is de som van de scores A+B en varieert van 0-21. Hogere getallen duiden op meer vetverlies (Score A) of vettoename (Score B). Een gemiddelde algemene score van patiënt/arts >7 wijst op een klinische diagnose van lipodystrofie.	Studie bezoek
Verandering in de tijd in de verdeling van lichaamsvet Tijdsspanne: DEXA uitgevoerd tijdens het studiebezoek en meer dan 6 maanden voorafgaand aan het studiebezoek (de periode tussen de DEXA geregistreerd tijdens het studiebezoek en de vorige DEXA varieerde van 6 tot 36 maanden).	Verandering in de loop van de tijd in totaal lichaamsvet en vet in de ledematen en romp werd beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) bij deelnemers voor wie een DEXA-meting was uitgevoerd ten minste 6 maanden voordat deelname aan dit onderzoek beschikbaar was. Een negatieve veranderingsscore duidt op vetverlies in de loop van de tijd en een positieve veranderingsscore duidt op vettoename in de loop van de tijd.	DEXA uitgevoerd tijdens het studiebezoek en meer dan 6 maanden voorafgaand aan het studiebezoek (de periode tussen de DEXA geregistreerd tijdens het studiebezoek en de vorige DEXA varieerde van 6 tot 36 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Demométrica

Onderzoekers

Studie directeur: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)