Comparação da distribuição da gordura corporal em pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo, desde o início e por pelo menos dois anos, uma terapia antirretroviral baseada em efavirenz ou lopinavir/ritonavir combinado com tenofovir + emtricitabina ou lamivudina (LYNX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lipodistrofia (também chamada de redistribuição anormal de gordura) associada à infecção pelo HIV é caracterizada pela perda de tecido adiposo subcutâneo (lipoatrofia) que é mais aparente nos membros, face e nádegas, ou pelo acúmulo de tecido adiposo (lipohipertrofia) na região intra-abdominal cavidade, meio, parte superior das costas e seios. A lipodistrofia também pode ocorrer de forma mista (lipoatrofia e lipohipertrofia no mesmo paciente).
Os participantes fizeram uma única visita de estudo. A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) foi realizada dentro de 30 dias desta visita de estudo. Além disso, foram coletados resultados clínicos de visitas de rotina, dados demográficos, dados de doenças, comorbidades e medicações concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 39595
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Barcelona, Espanha, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 39602
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 39605
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 39589
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 39601
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Barcelona, Espanha, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 39593
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 39603
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Bilbao, Espanha, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 39587
-
Cabuenes-Gijon, Espanha, 33394
- Site Reference ID/Investigator# 39596
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Granada, Espanha, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 39590
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La Laguna Teneriffe, Espanha, 38320
- Site Reference ID/Investigator# 39604
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Logrono, Espanha, 26006
- Site Reference ID/Investigator# 39609
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Madrid, Espanha, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 39597
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Madrid, Espanha, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 39600
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Madrid, Espanha, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 39591
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Madrid, Espanha, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 24822
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Madrid, Espanha, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 39586
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 39599
-
Madrid, Espanha, 28880
- Site Reference ID/Investigator# 39611
-
Malaga, Espanha, 29010
- Site Reference ID/Investigator# 39588
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Site Reference ID/Investigator# 39592
-
Seville, Espanha, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 39606
-
Valencia, Espanha, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 39598
-
Valencia, Espanha, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 39612
-
Vigo, Espanha, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 39607
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 39610
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos com infecção pelo HIV-1 clinicamente estáveis e que foram convidados a participar do estudo em uma consulta de acompanhamento de rotina.
- Pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo desde o início e continuamente, por pelo menos dois anos, terapia antirretroviral (TAR) inicial baseada em efavirenz (EFV) e uma combinação de tenofovir (TDF) + emtricitabina (FTC) [ou lamivudina (3TC)] ou pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo desde o início e continuamente, por pelo menos dois anos, TARV inicial baseada em lopinavir/ritonavir (LPV/r) e uma combinação de TDF +FTC (ou 3TC).
- Pacientes com carga viral indetectável, em resposta ao limite de detecção de cada hospital participante definido nos últimos 6 meses.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo [coleta de dados pessoais e realização de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)].
Critério de exclusão
- Pacientes que receberam em algum momento efavirenz (EFV) e lopinavir/ritonavir (LPV/r) em regime de combinação ou posteriormente.
- Pacientes que tiveram interrupções estruturadas do tratamento (férias terapêuticas).
- Pacientes com índice de massa corporal <16 kg/m^2.
- Pacientes com próteses metálicas ou material protético que possam interferir na medida da absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
- Pacientes com história de cirurgia plástica ou reparadora nas nádegas e mamas.
- Pacientes com teste diagnóstico com bário ou radionucleotídeos, realizado no último mês.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes tratados com outros agentes em fase de investigação.
- Pacientes em tratamento atual com corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia.
- Diabetes melito e tratamento hipoglicêmico.
- Transexualismo (embora implícito em próteses e drogas).
- Qualquer medicamento tomado de forma crônica, que possa alterar a distribuição da gordura ou a biologia dos adipócitos (insulina, anti-inflamatórios não esteróides, etc.).
- Paciente foi submetida a lipoaspiração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Efavirenz
Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral inicial por pelo menos dois anos com efavirenz (Sustiva®; EFV) com uma combinação de tenofovir (TDF) mais emtricitabina (FTC) ou lamivudina (3TC).
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Lopinavir / Ritonavir
Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral inicial por pelo menos dois anos com lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) com uma combinação de tenofovir (TDF) mais emtricitabina (FTC) ou lamivudina (3TC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de gordura total dos membros
Prazo: Visita de estudo
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A massa gorda total do membro foi avaliada por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
O DEXA usa um scanner de corpo inteiro e duas radiografias diferentes de baixa dose para ler a massa óssea e a massa de tecidos moles.
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Visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da Massa de Gordura Corporal
Prazo: Visita de estudo
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A massa de gordura corporal foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
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Visita de estudo
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Pontuações da Escala de Classificação de Gravidade da Lipodistrofia (LSGS)
Prazo: Visita de estudo
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A percepção da gordura corporal foi avaliada pela Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), uma medida padronizada de lipoatrofia subjetiva (perda de gordura) e lipoacumulação (ganho de gordura) percebida pelo participante e pelo médico. O grau de lipoatrofia e acúmulo difuso de gordura em cada região foi avaliado tanto pelo participante quanto pelo médico como: Escore 0=ausente; Pontuação 1=leve ou perceptível em inspeção minuciosa; Escore 2=moderado ou prontamente perceptível pelo paciente/médico; Pontuação 3=grave ou prontamente perceptível para um observador casual. A pontuação A reflete a percepção de lipoatrofia ou perda de gordura na face, braços, nádegas e pernas e varia de 0 a 12. A pontuação B reflete a percepção do ganho de gordura no abdômen, pescoço e mamas e varia de 0 a 9. A pontuação geral é a soma das pontuações A+B e varia de 0 a 21. Números mais altos indicam mais perda de gordura (Pontuação A) ou ganho (Pontuação B). Uma pontuação geral média do paciente/médico >7 indica um diagnóstico clínico de lipodistrofia. |
Visita de estudo
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Mudança ao longo do tempo na distribuição de gordura corporal
Prazo: DEXA realizado na visita do estudo e mais de 6 meses antes da visita do estudo (o período de tempo entre o DEXA registrado na visita do estudo e o DEXA anterior variou de 6 a 36 meses).
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A mudança ao longo do tempo na gordura corporal total e nos membros e tronco foi avaliada por absorciometria de raios-X duplo (DEXA) em participantes para os quais uma medição DEXA realizada pelo menos 6 meses antes da participação neste estudo estava disponível. Uma pontuação de mudança negativa indica perda de gordura ao longo do tempo e uma pontuação de mudança positiva indica ganho de gordura ao longo do tempo. |
DEXA realizado na visita do estudo e mais de 6 meses antes da visita do estudo (o período de tempo entre o DEXA registrado na visita do estudo e o DEXA anterior variou de 6 a 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- P12-031
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