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Ein Vergleich der Körperfettverteilung bei HIV-1-infizierten Patienten, die seit Beginn und für mindestens zwei Jahre eine antiretrovirale Therapie auf Basis von Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir + Emtricitabin oder Lamivudin erhalten (LYNX)

16. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Körperfettverteilung bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Patienten, die seit Beginn und für mindestens zwei Jahre eine antiretrovirale Therapie auf Basis von Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir und einer Kombination erhalten von Tenofovir plus Emtricitabin (oder Lamivudin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV infektion

Detaillierte Beschreibung

Lipodystrophie (auch als abnormale Fettumverteilung bezeichnet) im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion ist gekennzeichnet durch den Verlust von subkutanem Fettgewebe (Lipoatrophie), der stärker an den Gliedmaßen, im Gesicht und am Gesäß sichtbar ist, oder durch eine Ansammlung von Fettgewebe (Lipohypertrophie) im Bauchraum Hohlraum, die Mitte, der obere Rücken und die Brüste. Die Lipodystrophie kann auch in einer Mischform (Lipoatrophie und Lipohypertrophie bei ein und demselben Patienten) auftreten.

Die Teilnehmer machten einen einzigen Studienbesuch. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) wurde innerhalb von 30 Tagen nach diesem Studienbesuch durchgeführt. Darüber hinaus wurden klinische Ergebnisse von Routinebesuchen, demografische Daten, Krankheitsdaten, Komorbiditäten und Begleitmedikationen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Site Reference ID/Investigator# 39595
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Site Reference ID/Investigator# 39602
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Site Reference ID/Investigator# 39605
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Site Reference ID/Investigator# 39589
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Site Reference ID/Investigator# 39601
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - Site Reference ID/Investigator# 39593
  - Barcelona, Spanien, 8907
    - Site Reference ID/Investigator# 39603
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Site Reference ID/Investigator# 39587
  - Cabuenes-Gijon, Spanien, 33394
    - Site Reference ID/Investigator# 39596
  - Granada, Spanien, 18017
    - Site Reference ID/Investigator# 39590
  - La Laguna Teneriffe, Spanien, 38320
    - Site Reference ID/Investigator# 39604
  - Logrono, Spanien, 26006
    - Site Reference ID/Investigator# 39609
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Site Reference ID/Investigator# 39597
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Site Reference ID/Investigator# 39600
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Site Reference ID/Investigator# 39591
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 24822
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Site Reference ID/Investigator# 39586
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Site Reference ID/Investigator# 39599
  - Madrid, Spanien, 28880
    - Site Reference ID/Investigator# 39611
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Site Reference ID/Investigator# 39588
  - San Sebastian, Spanien, 20014
    - Site Reference ID/Investigator# 39592
  - Seville, Spanien, 41013
    - Site Reference ID/Investigator# 39606
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Site Reference ID/Investigator# 39598
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Site Reference ID/Investigator# 39612
  - Vigo, Spanien, 36204
    - Site Reference ID/Investigator# 39607
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Site Reference ID/Investigator# 39610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten, die spanische HIV-Kliniken besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit HIV-1-Infektion, die klinisch stabil sind und die zur Teilnahme an der Studie im Rahmen einer routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung eingeladen wurden.
HIV-1-infizierte Patienten, die seit Beginn und kontinuierlich mindestens zwei Jahre lang eine initiale antiretrovirale Therapie (ART) auf der Basis von Efavirenz (EFV) und einer Kombination aus Tenofovir (TDF) + Emtricitabin (FTC) [oder Lamivudin (3TC)] erhalten oder HIV-1-infizierte Patienten, die seit Beginn und kontinuierlich mindestens zwei Jahre lang eine initiale ART auf der Basis von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) und einer Kombination aus TDF + FTC (oder 3TC) erhalten.
Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast, als Reaktion auf die in den letzten 6 Monaten definierte Nachweisgrenze jedes teilnehmenden Krankenhauses.
Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben [Erhebung personenbezogener Daten und Durchführung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)].

Ausschlusskriterien

Patienten, die irgendwann sowohl Efavirenz (EFV) als auch Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) in Kombinationstherapie oder danach erhalten haben.
Patienten mit strukturierten Behandlungsunterbrechungen (Kururlaub).
Patienten mit einem Body-Mass-Index <16 kg/m^2.
Patienten mit metallischen Prothesen oder Prothesenmaterial, die die Messung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) stören könnten.
Patienten mit einer Vorgeschichte von plastischen oder Reparaturoperationen im Gesäß und an den Brüsten.
Patienten mit einem diagnostischen Test mit Barium oder Radionukleotiden, der im letzten Monat durchgeführt wurde.
Schwangere Frau.
Mit anderen Wirkstoffen behandelte Patienten in der Prüfphase.
Patienten, die derzeit mit systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapie behandelt werden.
Diabetes mellitus und hypoglykämische Behandlung.
Transsexualität (obwohl in Prothesen und Drogen enthalten).
Jedes chronisch eingenommene Medikament, das die Fettverteilung oder die Adipozytenbiologie verändern kann (Insulin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.).
Der Patient hat sich einer Fettabsaugung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Efavirenz HIV-infizierte Patienten unter initialer antiretroviraler Therapie für mindestens zwei Jahre mit Efavirenz (Sustiva®; EFV) mit einer Kombination aus Tenofovir (TDF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC).
Lopinavir / Ritonavir HIV-infizierte Patienten unter initialer antiretroviraler Therapie für mindestens zwei Jahre mit Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®; LPV/r) mit einer Kombination aus Tenofovir (TDF) plus Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtfettmasse der Extremitäten Zeitfenster: Studienbesuch	Die Gesamtfettmasse der Extremitäten wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan bestimmt. DEXA verwendet einen Ganzkörperscanner und zwei verschiedene Niedrigdosis-Röntgenstrahlen, um die Knochenmasse und die Weichteilmasse abzulesen.	Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verteilung der Körperfettmasse Zeitfenster: Studienbesuch	Die Körperfettmasse wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan bestimmt.	Studienbesuch
Ergebnisse der Lipodystrophie-Schweregradskala (LSGS). Zeitfenster: Studienbesuch	Die Wahrnehmung von Körperfett wurde anhand der Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS) bewertet, einer standardisierten Messung der subjektiven Lipoatrophie (Fettabbau) und Lipoakkumulation (Fettzunahme), die vom Teilnehmer und vom Arzt wahrgenommen wird. Der Grad der Lipoatrophie und der diffusen Fettansammlung in jeder Region wurde sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt wie folgt bewertet: Punktzahl 0 = nicht vorhanden; Bewertung 1 = leicht oder bei genauer Betrachtung bemerkbar; Bewertung 2 = mäßig oder vom Patienten/Arzt leicht wahrnehmbar; Bewertung 3 = schwerwiegend oder für einen zufälligen Beobachter leicht wahrnehmbar. Score A spiegelt die Wahrnehmung von Lipoatrophie oder Fettabbau an Gesicht, Armen, Gesäß und Beinen wider und reicht von 0-12. Score B spiegelt die Wahrnehmung der Fettzunahme an Bauch, Nacken und Brüsten wider und reicht von 0-9. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen A+B und reicht von 0-21. Höhere Zahlen zeigen mehr Fettabbau (Score A) oder Zunahme (Score B) an. Ein durchschnittlicher Patienten-/Arzt-Gesamtscore >7 weist auf eine klinische Diagnose von Lipodystrophie hin.	Studienbesuch
Veränderung der Körperfettverteilung im Laufe der Zeit Zeitfenster: DEXA durchgeführt beim Studienbesuch und mehr als 6 Monate vor dem Studienbesuch (der Zeitraum zwischen dem beim Studienbesuch aufgezeichneten DEXA und dem vorherigen DEXA reichte von 6 bis 36 Monaten).	Die zeitliche Veränderung des Gesamtkörperfetts und des Fetts in den Gliedmaßen und am Rumpf wurde durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bei Teilnehmern bewertet, für die eine DEXA-Messung mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie verfügbar war. Ein negativer Änderungswert zeigt einen Fettabbau im Laufe der Zeit an und ein positiver Änderungswert zeigt eine Fettzunahme im Laufe der Zeit an.	DEXA durchgeführt beim Studienbesuch und mehr als 6 Monate vor dem Studienbesuch (der Zeitraum zwischen dem beim Studienbesuch aufgezeichneten DEXA und dem vorherigen DEXA reichte von 6 bis 36 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Demométrica

Ermittler

Studienleiter: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)