Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání distribuce tělesného tuku u pacientů infikovaných HIV-1, kteří od začátku a po dobu nejméně dvou let dostávají antiretrovirovou léčbu založenou na efavirenzu nebo lopinaviru/ritonaviru v kombinaci s tenofovirem + emtricitabinem nebo lamivudinem (LYNX)

16. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Účelem této studie je porovnat distribuci tělesného tuku u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří od počátku a po dobu alespoň dvou let užívali antiretrovirovou léčbu založenou na efavirenzu nebo lopinaviru/ritonaviru a kombinaci tenofoviru plus emtricitabinu (nebo lamivudinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lipodystrofie (také nazývaná abnormální redistribuce tuku) spojená s infekcí HIV je charakterizována ztrátou podkožní tukové tkáně (lipoatrofie), která je patrnější na končetinách, obličeji a hýždích, nebo akumulací tukové tkáně (lipohypertrofie) v intraabdominálním dutina, střední část zad, horní část zad a prsa. Lipodystrofie se může také vyskytovat ve smíšené formě (lipoatrofie a lipohypertrofie u stejného pacienta).

Účastníci absolvovali jedinou studijní návštěvu. Do 30 dnů od této studijní návštěvy byla provedena rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA). Kromě toho byly shromážděny klinické výsledky rutinních návštěv, demografické údaje, údaje o onemocněních, komorbiditách a souběžných medikacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 39595
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 39602
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 39605
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 39589
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 39601
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 39593
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 39603
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 39587
      • Cabuenes-Gijon, Španělsko, 33394
        • Site Reference ID/Investigator# 39596
      • Granada, Španělsko, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 39590
      • La Laguna Teneriffe, Španělsko, 38320
        • Site Reference ID/Investigator# 39604
      • Logrono, Španělsko, 26006
        • Site Reference ID/Investigator# 39609
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 39597
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 39600
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 39591
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 24822
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 39586
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 39599
      • Madrid, Španělsko, 28880
        • Site Reference ID/Investigator# 39611
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Site Reference ID/Investigator# 39588
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Site Reference ID/Investigator# 39592
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 39606
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 39598
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 39612
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 39607
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 39610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní pacienti navštěvující španělské HIV kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s infekcí HIV-1, kteří jsou klinicky stabilní a kteří byli pozváni k účasti ve studii na rutinní kontrolní návštěvě.
  • Pacienti infikovaní HIV-1 dostávají od začátku a nepřetržitě po dobu nejméně dvou let počáteční antiretrovirovou terapii (ART) založenou na efavirenzu (EFV) a kombinaci tenofoviru (TDF) + emtricitabinu (FTC) [nebo lamivudinu (3TC)] nebo pacienti infikovaní HIV-1, kteří od začátku a nepřetržitě po dobu alespoň dvou let dostávají počáteční ART na bázi lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) a kombinaci TDF + FTC (nebo 3TC).
  • Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží v reakci na detekční limit každé zúčastněné nemocnice definovaný v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii [shromažďování osobních údajů a provádění duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)].

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří v určitém okamžiku užívali jak efavirenz (EFV), tak lopinavir/ritonavir (LPV/r) v kombinovaném režimu nebo později.
  • Pacienti, kteří měli strukturované přerušení léčby (terapeutické prázdniny).
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <16 kg/m^2.
  • Pacienti s kovovými protézami nebo protetickým materiálem, který by mohl narušovat měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
  • Pacienti s anamnézou plastické nebo reparační operace v oblasti hýždí a prsou.
  • Pacienti s diagnostickým testem s baryem nebo radionukleotidy, provedeným během posledního měsíce.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti léčení jinými látkami ve fázi výzkumu.
  • Pacienti na současné léčbě systémovými kortikosteroidy nebo chemoterapií.
  • Diabetes mellitus a hypoglykemická léčba.
  • Transsexualismus (i když implicitně obsažen v protézách a drogách).
  • Jakékoli chronicky užívané léky, které mohou změnit distribuci tuku nebo biologii adipocytů (inzulín, nesteroidní protizánětlivé léky atd.).
  • Pacientka podstoupila liposukci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Efavirenz
Pacienti infikovaní HIV na počáteční antiretrovirové léčbě po dobu nejméně dvou let efavirenzem (Sustiva®; EFV) s kombinací tenofoviru (TDF) plus emtricitabinu (FTC) nebo lamivudinu (3TC).
Lopinavir/ritonavir
Pacienti infikovaní HIV na úvodní antiretrovirové léčbě po dobu nejméně dvou let lopinavirem/ritonavirem (Kaletra®; LPV/r) s kombinací tenofoviru (TDF) plus emtricitabinu (FTC) nebo lamivudinu (3TC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku v končetinách
Časové okno: Studijní návštěva
Celková hmotnost tuku na končetinách byla hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA). DEXA používá celotělový skener a dva různé nízkodávkové rentgenové paprsky ke čtení kostní hmoty a hmoty měkkých tkání.
Studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení hmoty tělesného tuku
Časové okno: Studijní návštěva
Hmotnost tělesného tuku byla hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
Studijní návštěva
Skóre stupnice závažnosti lipodystrofie (LSGS).
Časové okno: Studijní návštěva

Vnímání tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), což je standardizované měření subjektivní lipoatrofie (ztráta tuku) a lipoakumulace (přírůstek tuku) vnímané účastníkem a lékařem. Stupeň lipoatrofie a akumulace difúzního tuku v každé oblasti byl hodnocen jak účastníkem, tak lékařem jako: Skóre 0=nepřítomný; Skóre 1 = mírné nebo znatelné při podrobné kontrole; Skóre 2 = střední nebo snadno rozpoznatelné pacientem/lékařem; Skóre 3 = těžké nebo snadno rozpoznatelné pro náhodného pozorovatele.

Skóre A odráží vnímání lipoatrofie nebo ztráty tuku na obličeji, pažích, hýždích a nohách a pohybuje se v rozmezí 0-12.

Skóre B odráží vnímání přírůstku tuku na břiše, krku a prsou a pohybuje se v rozmezí 0-9.

Celkové skóre je součtem skóre A+B a pohybuje se v rozmezí 0-21.

Vyšší čísla znamenají větší ztrátu tuku (Skóre A) nebo nárůst (Skóre B). Průměrné celkové skóre pacienta/lékaře >7 ukazuje na klinickou diagnózu lipodystrofie.
Studijní návštěva
Změna distribuce tělesného tuku v průběhu času
Časové okno: DEXA provedená při studijní návštěvě a více než 6 měsíců před studijní návštěvou (doba mezi DEXA zaznamenanou při studijní návštěvě a předchozí DEXA se pohybovala od 6 do 36 měsíců).

Změna celkového tělesného tuku a tuku v končetinách a trupu v průběhu času byla hodnocena duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA) u účastníků, u kterých bylo k dispozici měření DEXA alespoň 6 měsíců před účastí v této studii.

Negativní skóre změny znamená ztrátu tuku v průběhu času a skóre pozitivní změny znamená nárůst tuku v průběhu času.
DEXA provedená při studijní návštěvě a více než 6 měsíců před studijní návštěvou (doba mezi DEXA zaznamenanou při studijní návštěvě a předchozí DEXA se pohybovala od 6 do 36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Demométrica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit