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Un confronto della distribuzione del grasso corporeo in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono, dall'inizio e per almeno due anni, una terapia antiretrovirale a base di efavirenz o lopinavir/ritonavir in combinazione con tenofovir + emtricitabina o lamivudina (LYNX)

16 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Lo scopo di questo studio è confrontare la distribuzione del grasso corporeo in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) che ricevono, dall'inizio e per almeno due anni, una terapia antiretrovirale a base di efavirenz o lopinavir/ritonavir e una combinazione di tenofovir più emtricitabina (o lamivudina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lipodistrofia (chiamata anche ridistribuzione anormale del grasso) associata all'infezione da HIV è caratterizzata dalla perdita di tessuto adiposo sottocutaneo (lipoatrofia) che è più evidente negli arti, nel viso e nelle natiche, o dall'accumulo di tessuto adiposo (lipoipertrofia) nel tessuto intra-addominale cavità, la metà, la parte superiore della schiena e il seno. La lipodistrofia può presentarsi anche in forma mista (lipoatrofia e lipoipertrofia nello stesso paziente).

I partecipanti hanno effettuato una singola visita di studio. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è stata eseguita entro 30 giorni da questa visita di studio. Inoltre, sono stati raccolti i risultati clinici delle visite di routine, i dati demografici, i dati sulla malattia, le comorbidità e i farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 39595
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 39602
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 39605
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 39589
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 39601
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 39593
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 39603
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 39587
      • Cabuenes-Gijon, Spagna, 33394
        • Site Reference ID/Investigator# 39596
      • Granada, Spagna, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 39590
      • La Laguna Teneriffe, Spagna, 38320
        • Site Reference ID/Investigator# 39604
      • Logrono, Spagna, 26006
        • Site Reference ID/Investigator# 39609
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 39597
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 39600
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 39591
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 24822
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 39586
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 39599
      • Madrid, Spagna, 28880
        • Site Reference ID/Investigator# 39611
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Site Reference ID/Investigator# 39588
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Site Reference ID/Investigator# 39592
      • Seville, Spagna, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 39606
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 39598
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 39612
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 39607
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 39610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV che visitano le cliniche HIV spagnole.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni con infezione da HIV-1 che sono clinicamente stabili e che sono stati invitati a partecipare allo studio durante una visita di follow-up di routine.
  • Pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono dall'inizio e continuativamente, per almeno due anni, una terapia antiretrovirale iniziale (ART) basata su efavirenz (EFV) e una combinazione di tenofovir (TDF) + emtricitabina (FTC) [o lamivudina (3TC)] o pazienti con infezione da HIV-1 che ricevono dall'inizio e continuativamente, per almeno due anni, ART iniziale basata su lopinavir/ritonavir (LPV/r) e una combinazione di TDF +FTC (o 3TC).
  • Pazienti con una carica virale non rilevabile, in risposta al limite di rilevamento di ciascun ospedale partecipante definito negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio [raccolta di dati personali ed esecuzione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)].

Criteri di esclusione

  • Pazienti che a un certo punto hanno ricevuto sia efavirenz (EFV) che lopinavir/ritonavir (LPV/r) in regime di associazione o successivamente.
  • Pazienti che hanno subito interruzioni strutturate del trattamento (vacanze terapeutiche).
  • Pazienti con un indice di massa corporea <16 kg/m^2.
  • Pazienti con protesi metalliche o materiale protesico che potrebbero interferire con la misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
  • Pazienti con una storia di chirurgia plastica o di riparazione nei glutei e nel seno.
  • Pazienti con un test diagnostico con bario o radionucleotidi, eseguito nell'ultimo mese.
  • Donne incinte.
  • Pazienti trattati con altri agenti in fase sperimentale.
  • Pazienti in trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o chemioterapia.
  • Diabete mellito e trattamento ipoglicemizzante.
  • Transessualismo (anche se implicito in protesi e droghe).
  • Qualsiasi farmaco assunto cronicamente, che può alterare la distribuzione del grasso o la biologia degli adipociti (insulina, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.).
  • Il paziente è stato sottoposto a liposuzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Efavirenz
Pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale iniziale per almeno due anni con efavirenz (Sustiva®; EFV) con una combinazione di tenofovir (TDF) più emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC).
Lopinavir/Ritonavir
Pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale iniziale per almeno due anni con lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) con una combinazione di tenofovir (TDF) più emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale degli arti
Lasso di tempo: Visita di studio
La massa grassa totale dell'arto è stata valutata mediante scansione DEXA (dual energy X-ray absorptiometry). DEXA utilizza uno scanner per tutto il corpo e due diversi raggi X a basso dosaggio per leggere la massa ossea e la massa dei tessuti molli.
Visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Visita di studio
La massa grassa corporea è stata valutata mediante scansione DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Visita di studio
Punteggi della scala di classificazione della gravità della lipodistrofia (LSGS).
Lasso di tempo: Visita di studio

La percezione del grasso corporeo è stata valutata dalla Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), una misurazione standardizzata della lipoatrofia soggettiva (perdita di grasso) e del lipoaccumulo (aumento di grasso) percepita dal partecipante e dal medico. Il grado di lipoatrofia e l'accumulo di grasso diffuso in ciascuna regione è stato valutato sia dal partecipante che dal medico come: Punteggio 0=assente; Punteggio 1=lieve o evidente a un esame attento; Punteggio 2=moderato o facilmente percepibile dal paziente/medico; Punteggio 3=grave o immediatamente visibile a un osservatore casuale.

Il punteggio A riflette la lipoatrofia o la percezione della perdita di grasso su viso, braccia, glutei e gambe e varia da 0 a 12.

Il punteggio B riflette la percezione dell'aumento di grasso nell'addome, nel collo e nel seno e varia da 0 a 9.

Il punteggio complessivo è la somma dei punteggi A+B e va da 0 a 21.

I numeri più alti indicano una maggiore perdita di grasso (Punteggio A) o guadagno (Punteggio B). Un punteggio medio complessivo paziente/medico >7 indica una diagnosi clinica di lipodistrofia.
Visita di studio
Cambiamento nel tempo nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: DEXA eseguita durante la visita di studio e più di 6 mesi prima della visita di studio (il periodo di tempo tra la DEXA registrata durante la visita di studio e la precedente DEXA variava da 6 a 36 mesi).

La variazione nel tempo del grasso corporeo totale e del grasso degli arti e del tronco è stata valutata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DEXA) nei partecipanti per i quali era disponibile una misurazione DEXA eseguita almeno 6 mesi prima della partecipazione a questo studio.

Un punteggio di variazione negativo indica la perdita di grasso nel tempo e un punteggio di variazione positivo indica l'aumento di grasso nel tempo.
DEXA eseguita durante la visita di studio e più di 6 mesi prima della visita di studio (il periodo di tempo tra la DEXA registrata durante la visita di studio e la precedente DEXA variava da 6 a 36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Demométrica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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