Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af kropsfedtfordeling hos HIV-1-inficerede patienter, der siden begyndelsen og i mindst to år modtager en antiretroviral terapi baseret på efavirenz eller lopinavir/ritonavir kombineret med tenofovir + emtricitabin eller lamivudin (LYNX)

16. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kropsfedtfordelingen hos humant immundefektvirus-1 (HIV-1)-inficerede patienter, som siden begyndelsen og i mindst to år har modtaget en antiretroviral behandling baseret på efavirenz eller lopinavir/ritonavir og en kombination af tenofovir plus emtricitabin (eller lamivudin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lipodystrofi (også kaldet unormal fedtomfordeling) forbundet med HIV-infektion er karakteriseret ved tab af subkutant fedtvæv (lipoatrofi), som er mere tydeligt i lemmer, ansigt og balder, eller ved ophobning af fedtvæv (lipohypertrofi) i den intra-abdominale hulrum, midten, øvre ryg og bryster. Lipodystrofi kan også forekomme i en blandet form (lipoatrofi og lipohypertrofi hos samme patient).

Deltagerne aflagde et enkelt studiebesøg. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) blev udført inden for 30 dage efter dette studiebesøg. Derudover blev kliniske resultater af rutinebesøg, demografiske data, sygdomsdata, komorbiditeter og samtidig medicin indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 39595
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 39602
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 39605
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 39589
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 39601
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 39593
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 39603
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 39587
      • Cabuenes-Gijon, Spanien, 33394
        • Site Reference ID/Investigator# 39596
      • Granada, Spanien, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 39590
      • La Laguna Teneriffe, Spanien, 38320
        • Site Reference ID/Investigator# 39604
      • Logrono, Spanien, 26006
        • Site Reference ID/Investigator# 39609
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 39597
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 39600
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 39591
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 24822
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 39586
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 39599
      • Madrid, Spanien, 28880
        • Site Reference ID/Investigator# 39611
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Site Reference ID/Investigator# 39588
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Site Reference ID/Investigator# 39592
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 39606
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 39598
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 39612
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 39607
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 39610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede patienter besøger spanske HIV-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år med HIV-1-infektion, som er klinisk stabile, og som blev inviteret til at deltage i undersøgelsen ved et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.
  • HIV-1-inficerede patienter, der siden begyndelsen og uafbrudt i mindst to år har modtaget initial antiretroviral behandling (ART) baseret på efavirenz (EFV) og en kombination af tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) [eller lamivudin (3TC)] eller HIV-1-inficerede patienter, der siden begyndelsen og kontinuerligt i mindst to år har modtaget initial ART baseret på lopinavir/ritonavir (LPV/r) og en kombination af TDF +FTC (eller 3TC).
  • Patienter med en ikke-detekterbar viral belastning, som svar på detektionsgrænsen for hvert deltagende hospital defineret i de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse [personlig dataindsamling og udførelse af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)].

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der på et tidspunkt har fået både efavirenz (EFV) og lopinavir/ritonavir (LPV/r) i kombinationsbehandling eller derefter.
  • Patienter, der har haft strukturerede behandlingsafbrydelser (terapeutiske ferier).
  • Patienter med et body mass index <16 kg/m^2.
  • Patienter med metalliske proteser eller protesemateriale, der kan interferere med målingen af ​​dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
  • Patienter med en historie med plastik- eller reparationskirurgi i balder og bryster.
  • Patienter med en diagnostisk test med barium eller radionukleotider, udført i løbet af den sidste måned.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter behandlet med andre midler under undersøgelsesfasen.
  • Patienter i aktuel behandling med systemiske kortikosteroider eller kemoterapi.
  • Diabetes mellitus og hypoglykæmisk behandling.
  • Transseksualisme (dog implicit i proteser og stoffer).
  • Ethvert lægemiddel taget kronisk, som kan ændre fordelingen af ​​fedt eller adipocytbiologi (insulin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.).
  • Patienten har gennemgået en fedtsugning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Efavirenz
HIV-inficerede patienter i initial antiretroviral behandling i mindst to år med efavirenz (Sustiva®; EFV) med en kombination af tenofovir (TDF) plus emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC).
Lopinavir / Ritonavir
HIV-inficerede patienter i initial antiretroviral behandling i mindst to år med lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) med en kombination af tenofovir (TDF) plus emtricitabin (FTC) eller lamivudin (3TC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse i hele lemmer
Tidsramme: Studiebesøg
Den samlede lemmerfedtmasse blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. DEXA bruger en helkropsscanner og to forskellige lavdosis røntgenbilleder til at aflæse knoglemasse og bløddelsmasse.
Studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af kropsfedtmasse
Tidsramme: Studiebesøg
Kropsfedtmassen blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Studiebesøg
Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS) Scores
Tidsramme: Studiebesøg

Opfattelsen af ​​kropsfedt blev vurderet ved Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), en standardiseret måling af subjektiv lipoatrofi (fedttab) og lipoakkumulation (fedtforøgelse) opfattet af deltageren og af lægen. Graden af ​​lipoatrofi og diffus fedtophobning i hver region blev vurderet af både deltageren og lægen som: Score 0=fraværende; Score 1=mild eller mærkbar ved nøje inspektion; Score 2 = moderat eller let mærkbar af patient/læge; Score 3 = alvorlig eller let mærkbar for en tilfældig observatør.

Score A afspejler opfattelsen af ​​lipoatrofi eller fedttab i ansigt, arme, balder og ben og varierer fra 0-12.

Score B afspejler opfattelsen af ​​fedtforøgelse ved mave, nakke og bryster og varierer fra 0-9.

Den samlede score er summen af ​​scorerne A+B og spænder fra 0-21.

Højere tal indikerer mere fedttab (Score A) eller gevinst (Score B). En gennemsnitlig samlet patient/lægescore >7 indikerer en klinisk diagnose af lipodystrofi.
Studiebesøg
Ændring over tid i kropsfedtfordeling
Tidsramme: DEXA udført ved studiebesøget og mere end 6 måneder før studiebesøget (perioden mellem DEXA registreret ved studiebesøget og den forrige DEXA varierede fra 6 til 36 måneder).

Ændring over tid i total kropsfedt og fedt i lemmer og krop blev vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) hos deltagere, for hvem en DEXA-måling udført mindst 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse var tilgængelig.

En negativ ændringsscore indikerer fedttab over tid, og en positiv ændringsscore indikerer fedtforøgelse over tid.
DEXA udført ved studiebesøget og mere end 6 måneder før studiebesøget (perioden mellem DEXA registreret ved studiebesøget og den forrige DEXA varierede fra 6 til 36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Demométrica

Efterforskere

  • Studieleder: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner