Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon rasvan jakautumisen vertailu HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet alusta alkaen ja vähintään kahden vuoden ajan antiretroviraalista hoitoa, joka perustuu efavirentsiin tai lopinaviiri/ritonaviiriin yhdistettynä tenofoviirin + emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa (LYNX)

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kehon rasvan jakautumista ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet alusta alkaen ja vähintään kahden vuoden ajan antiretroviraalista hoitoa, joka perustuu efavirentsiin tai lopinaviiri/ritonaviiriin ja yhdistelmään. tenofoviiria ja emtrisitabiinia (tai lamivudiinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-infektioon liittyvälle lipodystrofialle (kutsutaan myös epänormaaliksi rasvan uudelleenjakautumiseksi) on ominaista ihonalaisen rasvakudoksen menetys (lipoatrofia), joka ilmenee selvemmin raajoissa, kasvoissa ja pakaroissa, tai rasvakudoksen kerääntyminen (lipohypertrofia) vatsaonteloon. onkalo, keskiosa, yläselkä ja rinnat. Lipodystrofiaa voi esiintyä myös sekamuodossa (lipoatrofiaa ja lipohypertrofiaa samalla potilaalla).

Osallistujat tekivät yhden opintovierailun. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) suoritettiin 30 päivän sisällä tästä tutkimuskäynnistä. Lisäksi kerättiin rutiinikäyntien kliiniset tulokset, demografiset tiedot, sairaustiedot, liitännäissairaudet ja samanaikaiset lääkkeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 39595
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 39602
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 39605
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 39589
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 39601
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 39593
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 39603
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 39587
      • Cabuenes-Gijon, Espanja, 33394
        • Site Reference ID/Investigator# 39596
      • Granada, Espanja, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 39590
      • La Laguna Teneriffe, Espanja, 38320
        • Site Reference ID/Investigator# 39604
      • Logrono, Espanja, 26006
        • Site Reference ID/Investigator# 39609
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 39597
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 39600
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 39591
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 24822
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 39586
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 39599
      • Madrid, Espanja, 28880
        • Site Reference ID/Investigator# 39611
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Site Reference ID/Investigator# 39588
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Site Reference ID/Investigator# 39592
      • Seville, Espanja, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 39606
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 39598
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 39612
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 39607
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 39610

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat vierailevat Espanjan HIV-klinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat kliinisesti stabiileja ja jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen rutiininomaisella seurantakäynnillä.
  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat saaneet alusta lähtien ja jatkuvasti vähintään kahden vuoden ajan efavirentsiin (EFV) ja tenofoviirin (TDF) + emtrisitabiinin (FTC) [tai lamivudiinin (3TC)] perustuvaa alkuhoitoa (ART) tai HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat saaneet alusta lähtien ja jatkuvasti vähintään kahden vuoden ajan lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) ja TDF +FTC (tai 3TC) yhdistelmään perustuvaa ART-hoitoa.
  • Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma kunkin osallistuvan sairaalan havaitsemisrajan mukaisesti, joka on määritetty viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen [henkilötietojen kerääminen ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) suorittaminen].

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat jossain vaiheessa saaneet sekä efavirentsia (EFV) että lopinaviiri/ritonaviiria (LPV/r) yhdistelmähoitona tai sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut strukturoituja hoitokatkoksia (terapeuttiset lomat).
  • Potilaat, joiden painoindeksi <16 kg/m^2.
  • Potilaat, joilla on metalliproteesi tai proteesimateriaali, joka saattaa häiritä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) mittaamista.
  • Potilaat, joilla on ollut plastiikka- tai korjausleikkauksia pakaroissa ja rinnoissa.
  • Potilaat, joille on tehty diagnostinen testi barium- tai radionukleotideilla viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla lääkeaineilla tutkimusvaiheessa.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai kemoterapialla.
  • Diabetes mellitus ja hypoglykemiahoito.
  • Transseksuaalisuus (vaikka se liittyy proteeseihin ja huumeisiin).
  • Mikä tahansa kroonisesti otettu lääke, joka voi muuttaa rasvan jakautumista tai adiposyyttien biologiaa (insuliini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jne.).
  • Potilaalle on tehty rasvaimu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Efavirents
HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat alkuvaiheessa antiretroviraalista hoitoa vähintään kahden vuoden ajan efavirentsillä (Sustiva®; EFV) tenofoviirin (TDF) ja emtrisitabiinin (FTC) tai lamivudiinin (3TC) yhdistelmän kanssa.
Lopinaviiri / Ritonaviiri
HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat alkuvaiheessa antiretroviraalista hoitoa vähintään kahden vuoden ajan lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®; LPV/r) ja tenofoviirin (TDF) ja emtrisitabiinin (FTC) tai lamivudiinin (3TC) yhdistelmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Opintovierailu
Raajojen kokonaisrasvamassa määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). DEXA käyttää koko kehon skanneria ja kahta erilaista pieniannoksista röntgenkuvaa luumassan ja pehmytkudosmassan lukemiseen.
Opintovierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan jakautuminen
Aikaikkuna: Opintovierailu
Kehon rasvamassa määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Opintovierailu
Lipodystrofian vakavuusasteikko (LSGS) -pisteet
Aikaikkuna: Opintovierailu

Kehon rasvan havaitseminen arvioitiin lipodystrofian vakavuusasteikolla (LSGS), joka on standardoitu mittaus subjektiivisesta lipoatrofiasta (rasvan menetyksestä) ja rasvan kertymisestä (rasvan lisääntymisestä), jonka osallistuja ja lääkäri havaitsivat. Sekä osallistuja että lääkäri arvioivat lipoatrofian ja diffuusin rasvan kertymisen kullakin alueella seuraavasti: Pistemäärä 0 = poissa; Pistemäärä 1 = lievä tai havaittavissa tarkasteltuna; Pistemäärä 2 = kohtalainen tai potilaan/lääkärin helposti havaittavissa; Pistemäärä 3 = vakava tai satunnaisen tarkkailijan helposti havaittavissa.

Pisteet A kuvastaa lipoatrofiaa tai rasvan menetystä kasvoissa, käsivarsissa, pakaroissa ja jaloissa ja vaihtelee välillä 0-12.

Pistemäärä B heijastaa käsitystä rasvan lisääntymisestä vatsan, kaulan ja rintojen alueella ja vaihtelee välillä 0-9.

Kokonaispistemäärä on pisteiden A+B summa, ja se vaihtelee välillä 0-21.

Suuremmat luvut osoittavat enemmän rasvan menetystä (pistemäärä A) tai lisäystä (pistemäärä B). Keskimääräinen potilaan/lääkärin kokonaispistemäärä > 7 osoittaa lipodystrofian kliinisen diagnoosin.
Opintovierailu
Kehon rasvan jakautumisen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: DEXA suoritettiin opintovierailulla ja yli 6 kuukautta ennen opintokäyntiä (opintokäynnillä rekisteröidyn DEXA:n ja edellisen DEXA:n välinen aika vaihteli 6–36 kuukautta).

Koko kehon rasvan ja raajojen ja vartalon rasvan muutos ajan kuluessa arvioitiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA) osallistujilla, joille DEXA-mittaus suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa rasvan vähenemistä ajan myötä ja positiivinen muutospistemäärä rasvan lisääntymistä ajan myötä.
DEXA suoritettiin opintovierailulla ja yli 6 kuukautta ennen opintokäyntiä (opintokäynnillä rekisteröidyn DEXA:n ja edellisen DEXA:n välinen aika vaihteli 6–36 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Demométrica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa