Comparación de la Distribución de la Grasa Corporal en Pacientes Infectados por el VIH-1 que Reciben, Desde el Inicio y Durante Al Menos Dos Años, una Terapia Antirretroviral Basada en Efavirenz o Lopinavir/Ritonavir Combinada con Tenofovir + Emtricitabina o Lamivudina (LYNX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lipodistrofia (también llamada redistribución anormal de la grasa) asociada con la infección por VIH se caracteriza por la pérdida de tejido adiposo subcutáneo (lipoatrofia) que es más evidente en las extremidades, la cara y las nalgas, o por la acumulación de tejido adiposo (lipohipertrofia) en la región intraabdominal. cavidad, la parte media y superior de la espalda y los senos. La lipodistrofia también puede presentarse de forma mixta (lipoatrofia y lipohipertrofia en el mismo paciente).
Los participantes realizaron una única visita de estudio. La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se realizó dentro de los 30 días de esta visita de estudio. Además, se recogieron los resultados clínicos de la visita de rutina, datos demográficos, datos de enfermedades, comorbilidades y medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 39595
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Barcelona, España, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 39602
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Barcelona, España, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 39605
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Barcelona, España, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 39589
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Barcelona, España, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 39601
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Barcelona, España, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 39593
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Barcelona, España, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 39603
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Bilbao, España, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 39587
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Cabuenes-Gijon, España, 33394
- Site Reference ID/Investigator# 39596
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Granada, España, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 39590
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La Laguna Teneriffe, España, 38320
- Site Reference ID/Investigator# 39604
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Logrono, España, 26006
- Site Reference ID/Investigator# 39609
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Madrid, España, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 39597
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Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 39600
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Madrid, España, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 39591
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Madrid, España, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 24822
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Madrid, España, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 39586
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Madrid, España, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 39599
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Madrid, España, 28880
- Site Reference ID/Investigator# 39611
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Malaga, España, 29010
- Site Reference ID/Investigator# 39588
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San Sebastian, España, 20014
- Site Reference ID/Investigator# 39592
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Seville, España, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 39606
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Valencia, España, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 39598
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Valencia, España, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 39612
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Vigo, España, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 39607
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Zaragoza, España, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 39610
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años con infección por VIH-1 que se encuentran clínicamente estables y que fueron invitados a participar en el estudio en una visita de seguimiento de rutina.
- Pacientes infectados por el VIH-1 que reciben desde el inicio y de forma continua, durante al menos dos años, terapia antirretroviral inicial (TAR) a base de efavirenz (EFV) y una combinación de tenofovir (TDF) + emtricitabina (FTC) [o lamivudina (3TC)] o pacientes infectados por el VIH-1 que reciben desde el inicio y de forma continuada, durante al menos dos años, TAR inicial a base de lopinavir/ritonavir (LPV/r) y una combinación de TDF +FTC (o 3TC).
- Pacientes con carga viral indetectable, en respuesta al límite de detección de cada hospital participante definido en los últimos 6 meses.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio [recopilación de datos personales y realización de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)].
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan recibido en algún momento tanto efavirenz (EFV) como lopinavir/ritonavir (LPV/r) en régimen combinado o posteriormente.
- Pacientes que hayan tenido interrupciones estructuradas del tratamiento (vacaciones terapéuticas).
- Pacientes con un índice de masa corporal <16 kg/m^2.
- Pacientes con prótesis metálicas o material protésico que pueda interferir en la medición de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
- Pacientes con antecedentes de cirugía plástica o reparadora en glúteos y mamas.
- Pacientes con una prueba diagnóstica con bario o radionucleótidos, realizada durante el último mes.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes tratados con otros agentes en fase de investigación.
- Pacientes en tratamiento actual con corticoides sistémicos o quimioterapia.
- Diabetes mellitus y tratamiento hipoglucemiante.
- Transexualidad (aunque implícita en prótesis y drogas).
- Cualquier fármaco tomado de forma crónica, que pueda alterar la distribución de la grasa o la biología adipocitaria (insulina, antiinflamatorios no esteroideos, etc).
- El paciente se ha sometido a una liposucción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Efavirenz
Pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral inicial durante al menos dos años con efavirenz (Sustiva®; EFV) con una combinación de tenofovir (TDF) más emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC).
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Lopinavir/ritonavir
Pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral inicial durante al menos dos años con lopinavir/ritonavir (Kaletra®; LPV/r) con una combinación de tenofovir (TDF) más emtricitabina (FTC) o lamivudina (3TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa total de las extremidades
Periodo de tiempo: Visita de estudio
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La masa grasa total de las extremidades se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
DEXA utiliza un escáner de cuerpo entero y dos rayos X diferentes de baja dosis para leer la masa ósea y la masa de tejido blando.
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Visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Visita de estudio
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La masa grasa corporal se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Visita de estudio
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Puntuaciones de la escala de clasificación de la gravedad de la lipodistrofia (LSGS)
Periodo de tiempo: Visita de estudio
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La percepción de la grasa corporal se evaluó mediante la Lipodystrophy Severity Grading Scale (LSGS), una medida estandarizada de lipoatrofia subjetiva (pérdida de grasa) y lipoacumulación (aumento de grasa) percibida por el participante y por el médico. Tanto el participante como el médico calificaron el grado de lipoatrofia y la acumulación difusa de grasa en cada región como: Puntuación 0=ausente; Puntuación 1=leve o perceptible en una inspección minuciosa; Puntuación 2=moderada o fácilmente perceptible por el paciente/médico; Puntuación 3 = grave o fácilmente perceptible para un observador casual. La puntuación A refleja la percepción de lipoatrofia o pérdida de grasa en la cara, brazos, glúteos y piernas y varía de 0 a 12. La puntuación B refleja la percepción del aumento de grasa en el abdomen, el cuello y los senos y varía de 0 a 9. La puntuación general es la suma de las puntuaciones A+B y oscila entre 0 y 21. Los números más altos indican más pérdida de grasa (puntuación A) o ganancia (puntuación B). Una puntuación general promedio del paciente/médico >7 indica un diagnóstico clínico de lipodistrofia. |
Visita de estudio
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Cambio a lo largo del tiempo en la distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: DEXA realizada en la visita del estudio y más de 6 meses antes de la visita del estudio (el período de tiempo entre la DEXA registrada en la visita del estudio y la DEXA anterior osciló entre 6 y 36 meses).
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El cambio a lo largo del tiempo en la grasa corporal total y la grasa en las extremidades y el tronco se evaluó mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA) en participantes para quienes se dispuso de una medición DEXA realizada al menos 6 meses antes de la participación en este estudio. Un puntaje de cambio negativo indica pérdida de grasa con el tiempo y un puntaje de cambio positivo indica ganancia de grasa con el tiempo. |
DEXA realizada en la visita del estudio y más de 6 meses antes de la visita del estudio (el período de tiempo entre la DEXA registrada en la visita del estudio y la DEXA anterior osciló entre 6 y 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Angel Burgos, Other, Abbvie Farmaceutica S.L.U. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P12-031
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