パナマの小児における急性A型肝炎の傾向を決定するための監視研究
2012年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
パナマの小児における急性A型肝炎の傾向を評価するための疫学調査
この研究の目的は、疫学データと臨床データを収集して、ワクチンの影響と、予防接種拡大プログラムへの Havrix™ 導入後の定点病院における急性 A 型肝炎確定症例の発生を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パナマの 3 つの病院で行われた観察的、前向き、多施設の定点ベースの研究です。 病院は人口密度または A 型肝炎疾患の負担に基づいて選択されます。
汎アメリカ保健機関 (PAHO) による急性 A 型肝炎の可能性の定義は、生後 1 か月以上 15 歳未満の対象に使用されます。
A 型肝炎マーカーを検査し、A 型肝炎ウイルスの感染が最近発生したかどうかを判断するために、臨床情報および疫学情報に関するデータが収集され、血清サンプルが収集されます。
監視の期間は研究開始日から約 2.5 年間となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panamá
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Clayton、Panamá、パナマ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パナマの選択された定点病院で研究期間中に急性A型肝炎の可能性があるとして診察を受けている生後1か月以上15歳未満の小児
説明
包含基準:
- 登録時に生後1か月以上15歳未満の男性または女性で、参加している3つの定点病院のいずれかに紹介されている。
- 急性A型肝炎の可能性があると臨床診断された対象。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 血液サンプルが採取される対象。
除外基準:
- 非ウイルス性肝炎と確定診断されている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A型肝炎の可能性のあるコホート
症状と黄疸の離散的な発症を特徴とする急性疾患の小児
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採取した血清サンプル
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A型肝炎の可能性のあるコホート
トランスアミナーゼの血清レベルが正常間隔の上限よりも2.5倍高く増加している小児
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採取した血清サンプル
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A型肝炎が確認されたコホート
A型肝炎ウイルスに対する免疫グロブリンMの陽性結果を示した小児
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採取した血清サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究期間中に選択された定点病院で確認された急性A型肝炎確定症例の年齢層別、居住地域別、調査年別の発生状況
時間枠：平均期間: 2.5 年
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平均期間: 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年齢層別、居住地域別、調査年別の急性A型肝炎ウイルス感染の可能性と可能性の高い症例の発生状況
時間枠：平均期間: 2.5 年
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平均期間: 2.5 年
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急性A型肝炎確定症例の危険因子
時間枠：平均期間: 2.5 年
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平均期間: 2.5 年
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A型肝炎のさまざまな臨床徴候および症状の頻度
時間枠：平均期間: 2.5 年
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平均期間: 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112158
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。