Surveillance Study k určení trendů akutní hepatitidy A mezi panamskými dětmi
21. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Epidemiologický dohled k posouzení trendů akutní hepatitidy A u dětí v Panamě
Účelem této studie je shromáždit epidemiologická a klinická data pro posouzení dopadu vakcíny a výskytu potvrzených případů akutní hepatitidy A v sentinelových nemocnicích po zavedení vakcíny Havrix™ do rozšířeného programu imunizace.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, multicentrická, sentinelová studie ve 3 nemocnicích v Panamě. Nemocnice jsou vybírány na základě hustoty obyvatelstva nebo zátěže onemocněním hepatitidy A.
Definice Panamerické zdravotnické organizace (PAHO) pro možný případ akutní hepatitidy A se používá pro subjekty ve věku od >1 měsíce do <15 let.
Shromažďují se údaje týkající se klinických a epidemiologických informací a odebírají se vzorky séra za účelem testování markerů hepatitidy A a určení, zda v nedávné době došlo k infekci virem hepatitidy A.
Sledování bude po dobu přibližně 2,5 roku od data zahájení studia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku >1 měsíc a <15 let, které byly sledovány kvůli možné akutní hepatitidě A během období studie ve vybraných sentinelových nemocnicích v Panamě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 1 měsíce do <15 let v době zápisu, kteří jsou odesláni do kterékoli ze 3 zúčastněných sentinelových nemocnic.
- Subjekty s klinickou diagnózou možné akutní hepatitidy A.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Subjekty, kterým je odebrán vzorek krve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s potvrzenou diagnózou nevirové hepatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Možná kohorta hepatitidy A
Děti s akutním onemocněním charakterizovaným diskrétním nástupem příznaků a žloutenkou
|
Odebrané vzorky séra
|
|
Pravděpodobná kohorta hepatitidy A
Děti se zvýšením sérových hladin transamináz 2,5krát vyšším, než je maximální limit normálního intervalu
|
Odebrané vzorky séra
|
|
Potvrzená kohorta hepatitidy A
Děti vykazující pozitivní výsledek pro imunoglobulin M na virus hepatitidy A
|
Odebrané vzorky séra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt potvrzených případů akutní hepatitidy A identifikovaných ve vybraných sentinelových nemocnicích během sledovaného období podle věkové skupiny, oblasti bydliště a roku sledování
Časové okno: průměrná doba: 2,5 roku
|
průměrná doba: 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt možných a pravděpodobných případů viru akutní hepatitidy A podle věkové skupiny, oblasti bydliště a roku sledování
Časové okno: průměrná doba: 2,5 roku
|
průměrná doba: 2,5 roku
|
|
Rizikové faktory pro potvrzené případy akutní hepatitidy A
Časové okno: průměrná doba: 2,5 roku
|
průměrná doba: 2,5 roku
|
|
Frekvence různých klinických příznaků a symptomů hepatitidy A
Časové okno: průměrná doba: 2,5 roku
|
průměrná doba: 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .