Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie för att fastställa trenderna i akut hepatit A bland panamanska barn

21 november 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk övervakning för att bedöma trender i akut hepatit A bland barn i Panama

Syftet med denna studie är att samla in epidemiologiska och kliniska data för att bedöma vaccinets påverkan och förekomsten av bekräftade akuta hepatit A-fall på sentinelsjukhus efter införandet av Havrix™ i det utökade immuniseringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, multicenter, sentinelbaserad studie på 3 sjukhus i Panama. Sjukhus väljs ut utifrån befolkningstäthet eller sjukdomsbörda för hepatit A.

Pan American Health Organization (PAHO) definition för ett möjligt fall av akut hepatit A används för försökspersoner mellan >1 månad och <15 år.

Data om klinisk och epidemiologisk information samlas in och serumprover samlas in för att testa hepatit A-markörer och avgöra om infektion med hepatit A-virus nyligen har inträffat.

Övervakningen kommer att pågå under en period av cirka 2,5 år från datumet för studiestart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
    • Panamá
      • Clayton, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern >1 månad och <15 år som ses för eventuell akut hepatit A under studieperioden vid de utvalda sentinelsjukhusen i Panama

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan >1 månad och <15 år vid tidpunkten för inskrivningen, som remitteras till något av de tre deltagande sentinelsjukhusen.
  • Försökspersoner med klinisk diagnos av möjlig akut hepatit A.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Försökspersoner för vilka ett blodprov tas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med bekräftad diagnos av icke-viral hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Möjlig hepatit A-kohort
Barn med en akut sjukdom som kännetecknas av diskret debut av symtom och gulsot
Procedur: Serumprov
Serumprover insamlade
Trolig hepatit A-kohort
Barn med en ökning av serumnivåerna av transaminas 2,5 gånger högre än maxgränsen för det normala intervallet
Procedur: Serumprov
Serumprover insamlade
Bekräftad hepatit A-kohort
Barn som visar ett positivt resultat för Immunoglobulin M för hepatit A-virus
Procedur: Serumprov
Serumprover insamlade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av bekräftade akuta hepatit A-fall identifierade på de utvalda sentinelsjukhusen under studieperioden efter åldersgrupp, bostadsområde och övervakningsår
Tidsram: genomsnittlig tidsram: 2,5 år
genomsnittlig tidsram: 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av möjliga och sannolika fall av akut hepatit A-virus efter åldersgrupp, bostadsområde och övervakningsår
Tidsram: genomsnittlig tidsram: 2,5 år
genomsnittlig tidsram: 2,5 år
Riskfaktorer för bekräftade fall av akut hepatit A
Tidsram: genomsnittlig tidsram: 2,5 år
genomsnittlig tidsram: 2,5 år
Frekvens av olika kliniska tecken och symtom på hepatit A
Tidsram: genomsnittlig tidsram: 2,5 år
genomsnittlig tidsram: 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112158

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serumprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera