Étude de surveillance pour déterminer les tendances de l'hépatite A aiguë chez les enfants panaméens
21 novembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Surveillance épidémiologique pour évaluer les tendances de l'hépatite A aiguë chez les enfants au Panama
Le but de cette étude est de recueillir des données épidémiologiques et cliniques pour évaluer l'impact du vaccin et la survenue de cas confirmés d'hépatite A aiguë dans les hôpitaux sentinelles après l'introduction de Havrix™ dans le programme élargi de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, multicentrique et basée sur des sentinelles dans 3 hôpitaux du Panama. Les hôpitaux sont sélectionnés en fonction de la densité de population ou de la charge de morbidité de l'hépatite A.
La définition de l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) pour un cas possible d'hépatite A aiguë est utilisée pour les sujets âgés de > 1 mois à < 15 ans.
Des données concernant des informations cliniques et épidémiologiques sont collectées et des échantillons de sérum sont collectés pour tester les marqueurs de l'hépatite A et déterminer si une infection par le virus de l'hépatite A s'est récemment produite.
La surveillance s'étendra sur une période d'environ 2,5 ans à compter de la date de début de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panamá
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Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de> 1 mois et <15 ans vus pour une éventuelle hépatite A aiguë pendant la période d'étude dans les hôpitaux sentinelles sélectionnés du Panama
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme entre > 1 mois et < 15 ans au moment de l'inscription, référé à l'un des 3 hôpitaux sentinelles participants.
- Sujets avec un diagnostic clinique d'éventuelle hépatite A aiguë.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Sujets pour lesquels un échantillon de sang est prélevé.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic confirmé d'hépatite non virale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Possible hépatite A Cohorte
Enfants atteints d'une maladie aiguë caractérisée par l'apparition discrète de symptômes et d'ictère
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Échantillons de sérum prélevés
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Probable hépatite A Cohorte
Enfants avec une augmentation des taux sériques de transaminase 2,5 fois supérieure à la limite maximale de l'intervalle normal
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Échantillons de sérum prélevés
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Cohorte hépatite A confirmée
Enfants présentant un résultat positif pour l'immunoglobuline M pour le virus de l'hépatite A
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Échantillons de sérum prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de cas confirmés d'hépatite A aiguë identifiés dans les hôpitaux sentinelles sélectionnés au cours de la période d'étude par groupe d'âge, zone de résidence et année de surveillance
Délai: délai moyen : 2,5 ans
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délai moyen : 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de cas possibles et probables de virus de l'hépatite A aiguë selon le groupe d'âge, la zone de résidence et l'année de surveillance
Délai: délai moyen : 2,5 ans
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délai moyen : 2,5 ans
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Facteurs de risque des cas confirmés d'hépatite A aiguë
Délai: délai moyen : 2,5 ans
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délai moyen : 2,5 ans
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Fréquence des différents signes et symptômes cliniques de l'hépatite A
Délai: délai moyen : 2,5 ans
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délai moyen : 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112158
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