Valvontatutkimus akuutin hepatiitti A:n suuntausten määrittämiseksi panamalaisten lasten keskuudessa
keskiviikko 21. marraskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Epidemiologinen seuranta akuutin hepatiitti A:n suuntausten arvioimiseksi lasten keskuudessa Panamassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä epidemiologista ja kliinistä tietoa rokotteiden vaikutuksen ja vahvistettujen akuuttien A-hepatiittitapausten esiintymisen arvioimiseksi vartiosairaaloissa sen jälkeen, kun Havrix™ on otettu käyttöön laajennetussa immunisaatioohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, vartijapohjainen tutkimus 3 sairaalassa Panamassa. Sairaalat valitaan väestötiheyden tai hepatiitti A -tautitaakan perusteella.
Pan American Health Organizationin (PAHO) määritelmää mahdolliselle akuutille hepatiitti A:lle käytetään yli 1 kuukauden ja < 15 vuoden ikäisille henkilöille.
Kliinistä ja epidemiologista tietoa kerätään ja seeruminäytteitä kerätään hepatiitti A -markkerien testaamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko hepatiitti A -virustartunta äskettäin tapahtunut.
Valvonta kestää noin 2,5 vuotta opintojen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 1 kuukauden ikäisiä ja < 15-vuotiaita lapsia tutkitaan mahdollisen akuutin hepatiitti A:n varalta tutkimusjakson aikana valituissa Panaman vartiosairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli 1 kuukauden ja alle 15 vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä, joka on lähetetty johonkin kolmesta osallistuvasta vartiosairaalasta.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi mahdollinen akuutti hepatiitti A.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilta otetaan verinäyte.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu ei-virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen hepatiitti A -kohortti
Lapset, joilla on akuutti sairaus, jolle on tunnusomaista erillinen oireiden alkaminen ja keltaisuus
|
Seeruminäytteet kerättiin
|
|
Todennäköinen hepatiitti A -kohortti
Lapset, joiden seerumin transaminaasipitoisuudet ovat 2,5 kertaa korkeammat kuin normaalivälin enimmäisraja
|
Seeruminäytteet kerättiin
|
|
Vahvistettu hepatiitti A -kohortti
Lapset, joilla on positiivinen tulos immunoglobuliini M:stä hepatiitti A -viruksen suhteen
|
Seeruminäytteet kerättiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varmistettujen akuuttien hepatiitti A -tapausten esiintyminen valituissa vartiosairaaloissa tutkimusjakson aikana ikäryhmittäin, asuinalueittain ja seurantavuosittain
Aikaikkuna: keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin hepatiitti A -viruksen mahdollisten ja todennäköisten tapausten esiintyminen ikäryhmittäin, asuinalueittain ja seurantavuosittain
Aikaikkuna: keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
|
Akuutin hepatiitti A:n vahvistettujen tapausten riskitekijät
Aikaikkuna: keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
|
Hepatiitti A:n erilaisten kliinisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
keskimääräinen aikaväli: 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .