Überwachungsstudie zur Bestimmung der Trends bei akuter Hepatitis A bei panamaischen Kindern
21. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Epidemiologische Überwachung zur Bewertung von Trends bei akuter Hepatitis A bei Kindern in Panama
Der Zweck dieser Studie besteht darin, epidemiologische und klinische Daten zu sammeln, um die Auswirkungen des Impfstoffs und das Auftreten bestätigter akuter Hepatitis-A-Fälle in Sentinel-Krankenhäusern nach der Einführung von Havrix™ in das erweiterte Impfprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische, Sentinel-basierte Studie in drei Krankenhäusern in Panama. Krankenhäuser werden auf der Grundlage der Bevölkerungsdichte oder der Hepatitis-A-Krankheitslast ausgewählt.
Die Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) für einen möglichen Fall einer akuten Hepatitis A wird für Personen im Alter zwischen >1 Monat und <15 Jahren verwendet.
Es werden Daten zu klinischen und epidemiologischen Informationen gesammelt und Serumproben entnommen, um Hepatitis-A-Marker zu testen und festzustellen, ob kürzlich eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus aufgetreten ist.
Die Überwachung erfolgt für einen Zeitraum von etwa 2,5 Jahren ab dem Datum des Studienbeginns.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von >1 Monat und <15 Jahren wurden während des Studienzeitraums in den ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern in Panama wegen möglicher akuter Hepatitis A untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen > 1 Monat und < 15 Jahren alt war und an eines der drei teilnehmenden Sentinel-Krankenhäuser überwiesen wurde.
- Probanden mit klinischer Diagnose einer möglichen akuten Hepatitis A.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Probanden, von denen eine Blutprobe entnommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bestätigter Diagnose einer nicht-viralen Hepatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mögliche Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einer akuten Erkrankung, die durch diskret einsetzende Symptome und Gelbsucht gekennzeichnet ist
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Serumproben entnommen
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Wahrscheinliche Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einem Anstieg des Transaminasespiegels im Serum um das 2,5-fache über dem maximalen Grenzwert des Normalintervalls
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Serumproben entnommen
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Bestätigte Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einem positiven Ergebnis für Immunglobulin M gegen das Hepatitis-A-Virus
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Serumproben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten bestätigter akuter Hepatitis-A-Fälle, die in den ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern während des Untersuchungszeitraums nach Altersgruppe, Wohnort und Überwachungsjahr identifiziert wurden
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten möglicher und wahrscheinlicher Fälle von akutem Hepatitis-A-Virus nach Altersgruppe, Wohngebiet und Überwachungsjahr
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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Risikofaktoren für bestätigte Fälle von akuter Hepatitis A
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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Häufigkeit verschiedener klinischer Anzeichen und Symptome von Hepatitis A
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112158
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