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Überwachungsstudie zur Bestimmung der Trends bei akuter Hepatitis A bei panamaischen Kindern

21. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Epidemiologische Überwachung zur Bewertung von Trends bei akuter Hepatitis A bei Kindern in Panama

Der Zweck dieser Studie besteht darin, epidemiologische und klinische Daten zu sammeln, um die Auswirkungen des Impfstoffs und das Auftreten bestätigter akuter Hepatitis-A-Fälle in Sentinel-Krankenhäusern nach der Einführung von Havrix™ in das erweiterte Impfprogramm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische, Sentinel-basierte Studie in drei Krankenhäusern in Panama. Krankenhäuser werden auf der Grundlage der Bevölkerungsdichte oder der Hepatitis-A-Krankheitslast ausgewählt.

Die Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) für einen möglichen Fall einer akuten Hepatitis A wird für Personen im Alter zwischen >1 Monat und <15 Jahren verwendet.

Es werden Daten zu klinischen und epidemiologischen Informationen gesammelt und Serumproben entnommen, um Hepatitis-A-Marker zu testen und festzustellen, ob kürzlich eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus aufgetreten ist.

Die Überwachung erfolgt für einen Zeitraum von etwa 2,5 Jahren ab dem Datum des Studienbeginns.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
    • Panamá
      • Clayton, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von >1 Monat und <15 Jahren wurden während des Studienzeitraums in den ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern in Panama wegen möglicher akuter Hepatitis A untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen > 1 Monat und < 15 Jahren alt war und an eines der drei teilnehmenden Sentinel-Krankenhäuser überwiesen wurde.
  • Probanden mit klinischer Diagnose einer möglichen akuten Hepatitis A.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Probanden, von denen eine Blutprobe entnommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bestätigter Diagnose einer nicht-viralen Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mögliche Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einer akuten Erkrankung, die durch diskret einsetzende Symptome und Gelbsucht gekennzeichnet ist
Verfahren: Serumprobe
Serumproben entnommen
Wahrscheinliche Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einem Anstieg des Transaminasespiegels im Serum um das 2,5-fache über dem maximalen Grenzwert des Normalintervalls
Verfahren: Serumprobe
Serumproben entnommen
Bestätigte Hepatitis-A-Kohorte
Kinder mit einem positiven Ergebnis für Immunglobulin M gegen das Hepatitis-A-Virus
Verfahren: Serumprobe
Serumproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten bestätigter akuter Hepatitis-A-Fälle, die in den ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern während des Untersuchungszeitraums nach Altersgruppe, Wohnort und Überwachungsjahr identifiziert wurden
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten möglicher und wahrscheinlicher Fälle von akutem Hepatitis-A-Virus nach Altersgruppe, Wohngebiet und Überwachungsjahr
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
Risikofaktoren für bestätigte Fälle von akuter Hepatitis A
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
Häufigkeit verschiedener klinischer Anzeichen und Symptome von Hepatitis A
Zeitfenster: durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre
durchschnittlicher Zeitrahmen: 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112158

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