Estudo de Vigilância para Determinar as Tendências da Hepatite A Aguda Entre Crianças Panamenhas
21 de novembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilância epidemiológica para avaliar tendências da hepatite A aguda entre crianças no Panamá
O objetivo deste estudo é coletar dados epidemiológicos e clínicos para avaliar o impacto da vacina e a ocorrência de casos confirmados de hepatite A aguda em hospitais sentinela após a introdução de Havrix™ no Programa Ampliado de Imunização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, baseado em sentinela em 3 hospitais no Panamá. Os hospitais são selecionados com base na densidade populacional ou carga de doença da hepatite A.
A definição da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para um possível caso de hepatite A aguda é usada para indivíduos com idade entre >1 mês e <15 anos.
Dados sobre informações clínicas e epidemiológicas são coletados e amostras de soro são coletadas para testar marcadores de hepatite A e determinar se a infecção pelo vírus da hepatite A ocorreu recentemente.
A vigilância será por um período de aproximadamente 2,5 anos a partir da data de início do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com idade > 1 mês e < 15 anos de idade atendidas para possível hepatite A aguda durante o período do estudo nos hospitais sentinela selecionados do Panamá
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher entre >1 mês e <15 anos de idade no momento da inscrição, sendo encaminhado para qualquer um dos 3 hospitais sentinela participantes.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de possível hepatite A aguda.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos para os quais uma amostra de sangue é coletada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de hepatite não viral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Possível coorte de hepatite A
Crianças com doença aguda caracterizada por início discreto de sintomas e icterícia
|
Amostras de soro coletadas
|
|
Provável hepatite A Coorte
Crianças com aumento dos níveis séricos de transaminase 2,5 vezes acima do limite máximo do intervalo normal
|
Amostras de soro coletadas
|
|
Coorte de hepatite A confirmada
Crianças com resultado positivo para Imunoglobulina M para o vírus da hepatite A
|
Amostras de soro coletadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de casos confirmados de hepatite A aguda identificados nos hospitais sentinela selecionados durante o período do estudo por faixa etária, área de residência e ano de vigilância
Prazo: prazo médio: 2,5 anos
|
prazo médio: 2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de casos possíveis e prováveis de vírus da hepatite A aguda por faixa etária, área de residência e ano de vigilância
Prazo: prazo médio: 2,5 anos
|
prazo médio: 2,5 anos
|
|
Fatores de risco para casos confirmados de hepatite A aguda
Prazo: prazo médio: 2,5 anos
|
prazo médio: 2,5 anos
|
|
Frequência de diferentes sinais e sintomas clínicos da hepatite A
Prazo: prazo médio: 2,5 anos
|
prazo médio: 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112158
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .