Overvåkingsstudie for å bestemme trendene i akutt hepatitt A blant panamanske barn
21. november 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Epidemiologisk overvåking for å vurdere trender i akutt hepatitt A blant barn i Panama
Hensikten med denne studien er å samle epidemiologiske og kliniske data for å vurdere vaksinepåvirkningen og forekomsten av bekreftede akutte hepatitt A-tilfeller i sentinel-sykehus etter introduksjonen av Havrix™ i det utvidede immuniseringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv, multisenter, sentinelbasert studie ved 3 sykehus i Panama. Sykehus velges ut fra befolkningstetthet eller hepatitt A sykdomsbyrde.
Pan American Health Organization (PAHO) definisjon for et mulig tilfelle av akutt hepatitt A brukes for personer i alderen >1 måned og <15 år.
Data om klinisk og epidemiologisk informasjon samles inn og serumprøver samles inn for å teste hepatitt A-markører og avgjøre om infeksjon med hepatitt A-virus nylig har oppstått.
Overvåkingen vil være i en periode på ca. 2,5 år fra datoen for studiestart.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Panamá
-
Clayton, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen >1 måned og <15 år blir sett for mulig akutt hepatitt A i løpet av studieperioden ved de utvalgte sentinel-sykehusene i Panama
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne mellom >1 måned og <15 år på registreringstidspunktet, henvist til et av de 3 deltakende vaktsykehusene.
- Personer med klinisk diagnose av mulig akutt hepatitt A.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Personer som det tas blodprøve for.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bekreftet diagnose av ikke-viral hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mulig hepatitt A-kohort
Barn med akutt sykdom preget av diskret symptomdebut og gulsott
|
Serumprøver samlet inn
|
|
Sannsynlig hepatitt A-kohort
Barn med en økning i serumnivåer av transaminase 2,5 ganger høyere enn maksgrensen for normalintervallet
|
Serumprøver samlet inn
|
|
Bekreftet hepatitt A-kohort
Barn som viser et positivt resultat for Immunoglobulin M for hepatitt A-virus
|
Serumprøver samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bekreftede akutte hepatitt A-tilfeller identifisert på de utvalgte vaktsykehusene i løpet av studieperioden etter aldersgruppe, bostedsområde og overvåkingsår
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av mulige og sannsynlige tilfeller av akutt hepatitt A-virus etter aldersgruppe, bostedsområde og overvåkingsår
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
|
Risikofaktorer for bekreftede tilfeller av akutt hepatitt A
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
|
Hyppighet av ulike kliniske tegn og symptomer på hepatitt A
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
gjennomsnittlig tidsramme: 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .