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Estudio de vigilancia para determinar las tendencias de la hepatitis A aguda en niños panameños

21 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia epidemiológica para evaluar tendencias de hepatitis A aguda en niños de Panamá

El propósito de este estudio es recolectar datos epidemiológicos y clínicos para evaluar el impacto de la vacuna y la ocurrencia de casos confirmados de hepatitis A aguda en hospitales centinela después de la introducción de Havrix™ en el Programa Ampliado de Inmunización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, centinela en 3 hospitales de Panamá. Los hospitales se seleccionan en función de la densidad de población o la carga de enfermedad por hepatitis A.

La definición de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para un posible caso de hepatitis A aguda se utiliza para sujetos con edades entre >1 mes y <15 años.

Se recopilan datos sobre información clínica y epidemiológica y se recolectan muestras de suero para analizar los marcadores de hepatitis A y determinar si se ha producido recientemente una infección por el virus de la hepatitis A.

La vigilancia será por un período de aproximadamente 2,5 años a partir de la fecha de inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
    • Panamá
      • Clayton, Panamá, Panamá
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños mayores de 1 mes y menores de 15 años atendidos por posible hepatitis A aguda durante el período de estudio en los hospitales centinela seleccionados de Panamá

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer entre >1 mes y <15 años de edad en el momento de la inscripción, siendo derivado a cualquiera de los 3 hospitales centinela participantes.
  • Sujetos con diagnóstico clínico de posible hepatitis A aguda.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos para los que se recoge una muestra de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico confirmado de hepatitis no viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Posible cohorte de hepatitis A
Niños con una enfermedad aguda caracterizada por un inicio discreto de los síntomas e ictericia
Procedimiento: Muestra de suero
Muestras de suero recogidas
Probable hepatitis A Cohorte
Niños con un aumento de los niveles séricos de transaminasas 2,5 veces superior al límite máximo del intervalo normal
Procedimiento: Muestra de suero
Muestras de suero recogidas
Cohorte de hepatitis A confirmada
Niños que presentan resultado positivo para Inmunoglobulina M para virus de la hepatitis A
Procedimiento: Muestra de suero
Muestras de suero recogidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos confirmados de hepatitis A aguda identificados en los hospitales centinela seleccionados durante el período de estudio por grupo de edad, zona de residencia y año de vigilancia
Periodo de tiempo: plazo medio: 2,5 años
plazo medio: 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos posibles y probables de hepatitis aguda por virus A por grupo de edad, área de residencia y año de vigilancia
Periodo de tiempo: plazo medio: 2,5 años
plazo medio: 2,5 años
Factores de riesgo para casos confirmados de hepatitis A aguda
Periodo de tiempo: plazo medio: 2,5 años
plazo medio: 2,5 años
Frecuencia de los diferentes signos y síntomas clínicos de la hepatitis A
Periodo de tiempo: plazo medio: 2,5 años
plazo medio: 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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